‘키트루다’+‘인라이타’ 신세포암종 EU 승인지지

진행성 신세포암종 1차 약제 허가 3/4분기 중 판가름

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 티로신 인산화효소 저해제 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 지난달 29일 공표했다.

진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 승인할 것을 권고키로 CHMP가 의견을 결집했다는 것이다.

이에 앞서 FDA는 지난 4월 진행성 신세포암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인한 바 있다.

CHMP의 허가권고 결정은 본임상 3상 ‘KEYNOTE-426 시험’에서 도출된 자료를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법으로 치료를 진행한 그룹은 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가했을 때 총 생존기간(OS) 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 등이 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다.

이를 좀 더 구체적으로 언급하면 총 생존기간 및 무진행 생존기간을 평가한 결과의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 ‘수텐’ 대조그룹과 비교했을 때 피험자들의 사망률이 47% 낮게 나타난 데다  증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율 또한 대조그룹에 비해 31% 낮은 수치를 보였다.

아울러 객관적 반응률도 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹의 경우 59%로 나타나 ‘수텐’ 대조그룹의 36%에 비해 확실한 우위를 보였다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “진행성 신세포암종 환자들은 예후가 취약해 5년 생존률이 10%에도 미치지 못하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 괄목할 만한 총 생존률 개선효과를 입증한 결과를 근거로 허가권고 심의결과가 도출된 것은 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안으로 확립되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 평가했다.

이 같은 자료는 지난 2월 14~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 3월 21일 ‘진행성 신세포암종 치료를 위한 펨브롤리주맙 및 악시티닙 병용요법과 수니티닙 단독요법의 비교’ 제목의 보고서로 게재됐다.

CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 진행성 신세포암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법 1차 약제 용도는 이제 EU 집행위원회가 승인 유무를 판가름하기 위한 최종절차만을 남겨두게 됐다.

EU 집행위의 최종결론은 오는 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

한편 신세포암종은 전체 신장암 환자 10명당 9명 꼴로 발생하고 있을 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 신장암의 한 유형으로 손꼽히고 있다. 성별로는 남성들의 신세포암종 발암률이 여성들에 비해 2배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

신세포암종 예방을 가능케 할 조정 필요 위험요인들로는 흡연, 비만, 일부 유해물질 노출 및 고혈압 등이 지적되고 있다.

신장암은 지난해 전 세계적으로 총 40만3,000여건이 진단된 가운데 17만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

유럽에서는 지난해 총 13만6,500여건의 새로운 신장암 진단환자들이 발생한 가운데 5만4,700여명이 이로 인해 사망했을 것이라 사료되고 있다.