다이닛폰, 향정신병약 ‘루라시돈’ 日 승인신청

다이닛폰스미토모는 지난 31일 자사 개발의 비정형 향정신병약 ‘루라시돈(Lurasidone)’을 일본에서 승인신청했다고 발표했다.

일본에서 ‘루라시돈’은 정신분열증과 양극성 우울장애의 개선을 예정 적응증으로 한다.

다이닛폰스미토모 홍보부는 ‘2020년 중에 발매를 목표한다’며 ‘일본에서 피크 시 100억엔 이상의 매출을 기대한다’고 언급했다. ‘루라시돈’은 다이닛폰스미토모의 핵심제품으로서, 다이닛폰스미토모는 일본시장에서 차기 주력제품으로 전망하고 있다.

미국에서는 ‘라투다’라는 제품명으로 2010년 승인되어, 매출액의 약 40%를 차지하는 최고 주력제품이 되고 있다.

다이닛폰스미토모는 당초 일본에서는 2015년에 승인을 신청하여 2016년 발매를 계획했었다. 그러나 정신분열증을 대상으로 한 임상 3상시험 결과를 정밀조사한 결과, 유의차를 검증하지 못했다. 이에 따라 선택기준 및 일부 시험디자인을 변경하여 다시 일본을 포함한 임상 3상시험을 실시하여 주요 평가항목을 달성하여 이번 신청에 이르게 됐다.

신청 데이터에는 정신분열증을 대상으로 한 임상 3상시험 ‘JEWEL시험’과 양극성 우울장애를 대상으로 한 임상 3상시험 ‘ELEVATE시험’의 결과가 포함됐다.

JEWEL시험은 정신분열증 환자를 대상으로 일본을 포함하여 실시된 다시설 공동, 플라세보 대조, 랜덤화, 이중맹검 비교시험이다. 주요 평가항목의 투여 6주후의 양성·음성 증상 평가척도 ‘PANSS’ 합계의 베이스라인의 변화량은 루라시돈 40㎎/day 투여군 245명이 -19.3, 플라세보 투여군 233명이 -12.7로 통계학적으로 유의한 개선을 보였다.

ELEVATE시험은 양극성 우울장애 환자를 대상으로 일본, 아시아, 유럽 일부에서 실시된 다시설공동 플라세보대조, 랜덤화, 이중맹검 비교시험이다. 주요 평가항목의 투여 6주후의 우울증상의 중증도를 평가하는 척도 ‘MADRS’ 합계 베이스라인의 변화량은 루라시돈 20~60㎎/day 투여군 182명이 –13.6, 플라세보군 171명이 –10.6으로 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.

또 루라시돈 80~120㎎/day 투여군 169명은 –12.6으로, 플라세보투여군에 대해 개선은 보였지만 유의한 차는 없었다.