최초 암로디핀 경구용 액제 ‘캐터지아’ FDA 승인

6세 이상 소아‧성인 고혈압 및 성인 관상동맥질환 용도

스테디셀러 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)의 신제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워번에 소재한 전문 제약기업 애저리티 파마슈티컬스社(Azurity Pharmaceuticals)는 ‘캐터지아’(Katerzia: 암로디핀) 경구용 액제 1mg/mL가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

암로디핀의 경구용 액제가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이자 유일하다.

‘캐터지아’는 성인 및 6세 이상의 소아 고혈압 및 성인 관상동맥질환을 적응증으로 하는 약물로 발매를 승인받았다.

애저리티 파마슈티컬스社의 닐 무니 회장은 “FDA가 ‘캐터지아’의 발매를 승인한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번에 ‘캐터지아’가 추가됨에 따라 회사의 소아 고혈압 치료제 포트폴리오가 보강되면서 회사의 전체적인 제품력이 강화될 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “커티스파마社(CutisPharma)와 실버게이트 파마슈티컬스社(Silvergate Pharmaceuticals)가 지난 5월 통합해 애저리티 파마슈티컬스社로 재탄생한 이후 처음으로 허가를 취득한 제품이 ‘캐터지아’여서 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

‘캐터지아’는 암로디핀 경구용 액제를 필요로 하거나 선호하는 6세 이상의 소아환자들을 위한 레디-투-유스(ready-to-use) 제형의 경구용 액제이다.

간편하게 흔들어서 복용하면 되는 약물이어서 복잡하지 않으면서 안전하고 효과적일 뿐 아니라 FDA의 허가를 취득한 만큼 품질을 보장할 수 있는 제품이다.

애저리티 파마슈티컬스 측은 미국 전역의 약국과 자격을 갖춘 통신판매 서비스를 통해 ‘캐터지아’의 발매에 착수할 예정이다.