흡입용 파킨슨병 치료제 ‘인브리자’ FDA 승인

경구제 약효 소진되었을 때 필요에 따라 간헐적 복용

흡입용 분말 형태의 파킨슨병 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 뉴욕州의 소도시 아슬리에 소재한 제약기업 아코다 테라퓨틱스社(Acorda Therapeutics)는 ‘인브리자’(INBRIJA: 레보도파 흡입용 분말)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 23일 공표했다.

‘인브리자’는 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파)로 치료를 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 약효가 소진된 시간(OFF episodes 또는 OFF periods)에 필요에 따라 간헐적으로 복용하는(intermittent treatment) 약물로 발매를 승인받았다.

“약효가 소진된 시간”이란 파킨슨병 치료를 위한 표준 경구용 기저요법제로 사용되고 있는 ‘듀오도파’의 복용간격 중 도파민 수치가 낮아짐에 따라 파킨슨병의 제 증상이 재차 나타나는 때를 지칭하는 개념이다.

아코다 테라퓨틱스社의 론 코헨 회장은 “오늘 ‘인브리자’가 허가를 취득한 것은 아코다 테라퓨틱스 뿐 아니라 파킨슨병 사회를 위해서도 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”며 “이번 성과가 매사추세츠 공과대학(MIT)의 로버트 랭거 박사 연구실에서 처음 연구가 시작된 이래 20여년에 걸친 지난한 연구‧개발 과정의 결과물”이라고 의의를 강조했다.

파킨슨병 환자 지원단체인 마이클 J. 폭스 재단의 토드 쉐러 회장은 “파킨슨병 환자들이 치료 중임에도 불구하고 증상이 진행됨에 따라 약효가 소진된 시간이 나타날 수 있고, 이 경우 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리 재단은 약효가 소진된 시간이 환자들에게 가장 중대한 문제의 하나라는 파킨슨병 환자들의 애로사항을 경청한 후 ‘인브리자’의 임상개발 초기단계부터 비용을 지원해 왔다”고 설명했다.

쉐러 회장은 또 “이번에 ‘인브리자’가 허가를 취득한 것은 증상을 조절하는 시간적인 간극에서 문제가 나타났을 때 대처할 수 있는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미하는 만큼 파킨슨병 사회에 주목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 단언하기도 했다.

사우스 플로리다대학 파킨슨병‧운동장애연구소의 로버트 A. 하우저 교수(신경의학)는 “임상시험 프로그램에서 ‘인브리자’의 안전성 프로필이 확립되었을 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만한 운동기능의 개선효과가 입증됐다”며 “파킨슨병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 ‘인브리자’가 새롭게 장착된 치료대안으로 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

FDA는 ‘듀오도파’로 치료를 진행하는 동안 약효가 소진된 때가 나타나는 상황을 경험한 900여명의 파킨슨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘SPAN-PD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘인브리자’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험의 피험자들은 경도에서 중등도에 이르는 파킨슨병 환자들로 충원됐다.

‘인브리자’는 최근 2주 이내에 ‘나르딜’(페넬진) 또는 ‘파네이트’(트라닐시프로민) 등의 비 선택적 모노아민 산화효소 저해제를 복용했거나 복용 중인 환자들에게 사용되어선 안된다.

아코다 테라퓨틱스社의 벅하드 블랭크 최고 의학책임자는 “개별환자별 필요에 따라 복용하는 파킨슨병 치료제가 추가로 확보된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

한편 ‘인브리자’는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.