애브비 류머티스 관절염 신약 美‧EU 허가신청

선택적 야누스 인산화효소 1 저해제 우파다시티닙

애브비社는 새로운 류머티스 관절염 치료제 후보물질의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 20일 공표했다.

경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 일종인 우파다시티닙(upadacitinib)을 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위한 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청이 이루어졌다는 것.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “애브비가 수많은 류머티스 관절염 환자들에 대한 치료를 향상시키기 위해 매진하고 있다”며 “환자들 가운데 다수가 여전히 치료목표에 도달하지 못하고 있기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우파다시티닙이 허가를 취득할 경우 다양한 범위에 걸친 류머티스 관절염 환자들에게 유의할 만한 효과를 나타내는 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “애브비는 각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 심사절차가 원활히 이루어질 수 있도룩 하고자 한다”고 덧붙였다.

우파다시티닙의 허가신청서는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자 총 4,900명 이상을 대상으로 진행된 5건의 임상 3상 시험례들로 구성된 임상 3상 ‘글로벌 SELECT 류머티스 관절염 프로그램’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

전체 시험에서 우파다시티닙은 일차적‧이차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 각종 감염성 질환이 눈에 띄었다.

우파다시티닙은 아직 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득했거나 안전성 및 효능이 확립되지 못한 단계이다.

임상 3상 ‘SELECT 류머티스 관절염 프로그램’은 다양한 범위에 걸친 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례들로 구성되어 있다.

핵심적인 평가항목을 보면 미국 류머티스학회(ACR)가 평가한 각종 반응, 질병 활성도(DAS28-CRP), 방사선학적 증상 진행의 억제 등이 포함되어 있다.

한편 우파디시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 이외에 건선성 관절염, 크론병, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 및 강직성 척추염 등 다양한 면역 매개성 질환들을 대상으로 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.