후생성, 일본 최초 암유전자패널 검사 승인

일본 후생노동성 약사·식품위생심의회 의료기기·체외진단약부회는 최근 시스멕스와 쥬가이제약이 각각 승인신청한 유전자 변이 해석 세트 2품목의 승인을 허가했다. 

이에 따라 승인이 완료되면 일본 최초의 암유전자패널 검사가 될 전망이다.

승인된 제품은 ‘FoundationOne CDx 암게놈프로파일링’.
 
이 제품은 미국의 Foundation Medicine, Ine(FMI)의 FoundationOne과 FoundationFocus CDxBRCA를 베이스로 개발됐다.

고형암환자를 대상으로 한 종양조직의 포괄적인 게놈프로파일의 취득, 관련된 의약품의 적응판정의 보조를 목적으로 하며, 대응하는 유전자 변이 등을 검출할 목적으로 사용된다.

쥬가이가 패널검사를 개발하게 된 것은 2015년 1월에 FMI가 로슈그룹의 일원이 되었기 때문으로, 쥬가이는 일본에서의 개발을 담당하게 됐다. 

이 제품을 이용한 포괄적인 암게놈 프로파일링검사에서는 암의 진단 및 치료에 관련된 324유전자의 변이 등의 검출 결과, 마이크로새틀라이트 불안정성의 판정결과 및 주요 유전자 변량 스코어의 정보를 일괄 취득할 수 있다. 또, 복수의 유전자 변이와 관련, 특정 의약품의 적응 판정을 보조하는 기능도 있다.