일라이 릴리 ‘올루미언트’ 루푸스 ‘패스트 트랙’

美서 50년간 SLE 치료제로 승인된 약물 1개 뿐

일라이 릴리社는 ‘올루미언트’(Olumiant: 바리시티닙)가 FDA에 의해 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 용도의 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

‘올루미언트’라면 지난 6월 류머티스 관절염 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

이날 발표는 일라이 릴리 측이 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)와 함께 내놓은 것이다.

‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 중증질환 치료제 후보약물들의 개발절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고, 심사 또한 더욱 신속하게 처리될 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있는 제도이다.

중요한 치료제들이 환자들에게 좀 더 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

이와 관련, ‘올루미언트’가 전신성 홍반성 루푸스에 나타낸 긍정적인 효과를 입증함에 따라 이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되는 데 참조된 임상 2상 시험결과의 경우 지난 7월 의학저널 ‘란셋’誌에 게재된 바 있다.

‘전신성 홍반성 루푸스에 바리시티닙에 나타낸 효과: 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 2상 시험’이 바로 그것.

이 보고서의 내용은 아울러 지난 6월 13~16일 네덜란드 암스테르담에서 개최되었던 유럽 류머티스학회 연례 학술회의(EULAR)에서 연제로 발표됐었다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발담당 부사장은 “지난 50년 동안 미국에서 전신성 홍반성 루프스 치료제로 허가를 취득한 신약은 하나가 유일했다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리 일라이 릴리가 전신에 걸쳐 조직손상을 유발할 수 있는 만성, 다기관 자가면역성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 최일선에 자리매김한 것은 무척 고무적인 일”이라고 강조했다.

맬브리스 부사장은 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받음에 따라 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘올루미언트’가 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 유의할 만한 개선효과를 나타낼 치료대안으로 사용될 수 있도록 후속 개발절차에 박차를 가해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

현재 일라이 릴리 측은 ‘올루미언트’ 2개 용량을 사용했을 때 전신성 홍반성 루푸스에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이와 함께 ‘올루미언트’를 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 목적에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이 시험에서 도출된 결과는 내년 상반기 중으로 공개될 수 있을 전망이다.

현재 ‘올루미언트’는 전 세계 50여개국에서 성인 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.