요로감염증ㆍ폐렴 치료신약 ‘버보미어’ EU 허가

멜린타 테라퓨틱스, EU 28개 회원국ㆍEEA 3개국 발매

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 중증 세균성 감염증 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 항균제 ‘버보미어’(Vabomere: 메로페넴+버보박탐)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

‘버보미어’는 복잡성 복강 내 감염증(CIAI), 요로감염증(cUTI), 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염성 폐렴, 이 같은 각종 감염증과 관련이 있는 균혈증(菌血症) 및 치료대안이 제한적인 호기섬 그람음성균 감염증 등을 나타내는 성인환자들을 치료하는 항균제로 허가관문을 통과했다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘버보이머’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

멜린타 테라퓨틱스社의 존 H. 존슨 최고경영자 직무대행 겸 이사는 “효과적인 치료대안을 찾기 어려운 데다 내성이 갈수록 증가함에 따라 폐렴간균에 의해 생성되는 장내세균이 세계 각국의 환자들에게 갈수록 심대한 도전요인으로 부각되고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘버보미어’가 EU 집행위 승인을 받아냄에 따라 멜린타 테라퓨틱스가 강력한 제휴선인 메나리니 그룹과 함께 생명을 위협하는 병원균에 대처하기 위해 유럽 각국이 기울이고 있는 노력에 많은 영향을 미칠 수 있게 될 것으로 믿는다”고 밝혔다.

메나리니 그룹은 지난달 멜린타 테라퓨틱스社와 합의를 도출하면서 한국을 포함한 아시아‧태평양 지역 각국과 유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS) 등 68개국에서 ‘버보미어’, ‘오박티브’(Orbactive: 오리타반신) 및 ‘미노씬 IV’(Minocin IV: 미노사이클린 정맥 내 주사제) 등을 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보한 바 있다.

EU 집행위는 ‘TANGO’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓은 데 이어 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.

‘TANGO-1 시험’은 급성 신우신염을 포함한 성인 요로감염증 환자들을 대상으로 ‘버보미어’ 및 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐)이 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가 하기 위해 진행되었던 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중 플라시보 시험례이다.

‘TANGO-2 시험’의 경우 카바페넴 내성 장내세균에 감염되었거나, 감염이 의심되는 성인 환자들을 충원한 후 ‘버보미어’ 및 최선의 기존 치료제를 사용해 치료를 진행한 다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상시험례이다.

한편 ‘버보미어’는 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증을 나타내는 18세 이상의 환자들을 위한 치료제로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 대장균, 폐렴간균 및 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae species complex)에 감염되어 발생한 복잡성 요로감염증을 치료하는 항균제로 ‘버보미어’의 발매를 승인한 것이다.

‘버보미어’는 다른 항균제들과 마찬가지로 약물내성균을 억제하고 효력을 유지할 수 있도록 하기 위해 감염이 입증되었거나 감염이 의심되는 문제의 병원균들에 의해 발생한 감염증을 치료 또는 예방하는 용도에 한해 사용되어야 한다.