日다나베, 의약품 사용 추적조사 실시

전문조직설치 환자 사용실태 파악

일본 다나베제약은 판매한 의약품이 의료기관에서 실제로 어떻게 사용되는가를 파악하기 위해서 새로운 조직을 구성할 계획이다.

이를 통해 의약품을 납입한 시기나 양만이 아니라, 환자 한명 한명의 사용 실태까지 추적하여 부작용 발생을 막기 위한 철저한 관리를 실시한다.

신설하는 조직은 '신뢰성보증본부'. 판매시작 후의 정보수집 등을 담당하는 의약정보센터 및 품질관리 담당부서, 사내·외에서 윤리문제 등을 담당하는 기존의 부서를 통합하는 조직이다.

이에 따라 의약품별로 납입처의 의료기관을 등록하여 정보를 관리하며, 의료기관의 창구가 되는 MR이 의약품에 대해서 설명할 때에 의사에게 확인서명을 요구하는 것도 의무화한다. 또, 의사의 협력을 얻어 사용상황을 환자별로 추적한다.

대상 의약품 1호는 지난해 발매한 쿠론병치료제. 이 제제는 환자수가 많은 관절류마티즘에 대한 적응질환확대를 후생노동성에 신청 중으로 승인 후에는 납입기관이 10배는 증가할 전망이고 미지의 부분이 존재하는 생물유래제제라는 점에서 대응이 필요하다고 판단했기 때문이다.

신조직은 산하조직으로 전문가 등으로 구성된 제3자 기관을 설치, 부작용 정보, 윤리에 관련된 정보 등을 수집·분석하는 등 부작용 방지에 노력할 전망이다.