英 대법원, ‘리리카’ 용도특허 타당치 않다 판결

화이자 신경병증성 통증 관련 특허분쟁서 패소

영국 대법원이 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)의 신경병증성 통증 적응증과 관련해 화이자社가 보유해 왔던 용도특허가 타당하지 않다고 14일 판결했다.

그렇다면 ‘리리카’가 지난해 50억6,500만 달러의 매출실적을 기록하면서 화이자社의 대표품목 가운데 하나이자 블록버스터 드럭으로 군림해 왔음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

‘리리카’는 원래 뇌전증 치료제로 개발된 약물이지만, 그 후 후속연구를 통해 신경병증성 통증 환자들의 고통을 완화하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 나타나면서 오히려 뇌전증 치료제보다 신경병증성 통증 치료제로 빈도높게 사용되어 왔다.

이날 화이자社 영국법인에 따르면 신경병증성 통증과 관련해 자사가 보유한 ‘리리카’의 두 번째 용도특허는 영국 내 오리지널 특허가 지난 2014년 만료된 후에도 유효성이 유지됐다.

화이자 측은 EU 시장에서 뇌전증 이외에 말초‧중추 신경병증성 통증 치료제 및 범불안장애(GAD) 치료제로도 ‘리리카’의 사용을 승인받아 발매해 왔다.

그런데 악타비스社(현재는 엘러간社로 명칭변경)와 밀란社가 2015년 뇌전증 및 범불안장애 치료제로 ‘리리카’의 제네릭 제형을 영국시장에 발매하자 화이자 측이 특허침해 소송을 제기하면서 분쟁이 이어져 왔던 상황이다.

화이자 측은 설령 악타비스社 등이 ‘리리카’의 제네릭 제형을 발매하더라도 신경병증성 통증과 관련한 부분은 ‘오프-라벨’(off-label) 용도로 사용되어야 한다는 입장이었다.

하지만 지난 2015년 9월 하급법원이 ‘리리카’의 제네릭 제형이 신경병증성 통증 치료제로 사용되더라도 용도특허를 침해한 것이 아니라고 판시한 데 이어 항소법원(appeals court)이 이 판결내용을 재확인한 데 이어 이번 판결로 대법원에서 화이자 측의 패소가 확정됐다.

영국에서 ‘리리카’의 신경병증성 통증 용도특허는 지난해 7월 만료됐다.

이날 판결내용과 관련, 화이자社 영국법인은 같은 날 “이번 판결이 공중보건을 위한 혁신성에 심대한 영향을 미칠 수 있다”며 유감의 뜻을 표시했다.

발표문에서 화이자 영국법인은 “어떤 의약품이든 특허가 적용되는 시기는 해당제품의 라이프사이클에서 매우 중요할 뿐 아니라 혁신성을 촉진할 수 있다”며 “연구가 진전되어 정보가 늘어나고, 이를 통해 환자들이 새로운 효용성으로부터 혜택을 입게 되면서 기존 의약품의 새로운 용도가 허가를 취득하고 환자치료에 사용되게 되는 것”이라고 설명했다.

무엇보다 제약기업들이 이차적 용도특허를 포함한 특허를 방어할 수 있어야 한다는 점은 환자들에게도 매우 중요한 의미를 갖는 일이라고 화이자 영국법인은 언급했다.

화이자 영국법인은 “바로 이 같은 이유에서 ‘리리카’의 용도특허와 관련한 대법원의 판결에 유감의 뜻을 표시하고자 하는 것”이라고 강조했다.

앞서 지난해 10월 항소법원의 판결에 불복해 상소를 제기했던 것은 특허내용의 타당성에 강한 믿음을 갖고 있기 때문이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘리리카’는 내년에 미국시장에서도 제네릭 제형들의 도전에 직면할 것으로 예상되고 있다.