글락소 ‘트렐리지 엘립타’ COPD 적응증 확대

ICS+LABA 및 LAMA+LABA로 증상조절 어려울 때 사용케

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제 ‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디늄+빌란테롤)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 지난 9일 공표했다.

이에 따라 ‘트렐리지 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS+LABA) 또는 장기지속형 무스카린 길항제 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(LAMA+LABA)로 증상을 충분한 수준으로 치료할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있게 됐다.

원래 ‘트렐리지 엘립타’는 EU에서 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS+LABA)로 증상을 충분한 수준으로 치료할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 성인 COPD 환자들을 위한 유지요법제로 지난해 11월 허가를 취득했던 제품이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘트렐리지 엘립타’는 이중(二重) 기관지 확장제 또는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS+LABA)로 증상을 충분한 수준으로 치료할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 위한 최초의 단일 흡입기 사용 삼중 복합제로 자리매김하게 됐다.

글락소스미스클라인社의 핼 배런 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당부회장은 “EU 집행위원회가 ‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가를 승인함에 따라 더 많은 수의 COPD 환자들이 이처럼 중요한 치료제를 통해 효과를 볼 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이와 관련, 지금까지 COPD 치료제의 근간을 이루는 요법제는 기관지 확장제인 것으로 인식되어 왔다. 하지만 상당수 환자들은 여전히 관련증상들이나 시간이 흐르면서 증상이 악화되는 등의 문제로 고통받고 있는 것이 현실이다.

‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가가 승인된 것은 당초 허가를 취득했을 당시에 인정받은 적응증보다 한층 광범위한 그룹에 속하는 환자들이 이 제품의 사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것임을 방증하는 것이다.

단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 삼중 복합제가 처음으로 환자들에게 치료대안으로 공급될 수 있게 되었다는 의미 또한 적지않을 것이라는 지적이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소스미스클라인 측과 호흡기계 치료제 분야의 공동개발‧발매를 진행해 오고 있는 이노비바社의 폴 뫼니에 호흡기 의학 담당부사장은 “이중 기관지 확장제로부터 한단계 강화된 치료약물을 필요로 하는 COPD 환자들에게 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 삼중 복합제를 사용할 수 있도록 하면서 증상 조절을 위해 새로운 치료대안을 제시하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

EU 집행위는 총 1만355명의 환자들을 충원해 진행되었던 ‘IMPACT 시험’(InforMing the PAthway of COPD Treatment)에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘트렐리지 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS/LABA)인 ‘렐바/브레오 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+빌란테롤) 및 장기지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 및 LABA 복합제인 ‘아노로 엘립타’(우메클리디늄+빌란테롤)로 치료를 진행한 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게서 비교우위가 입증됐다.

증상악화가 감소했을 뿐 아니라 환자들의 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질 등이 향상된 것으로 입증되었을 정도라는 설명이다.