화이자 폐렴구균 백신 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘PF-06482077’

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신(20vPnC) 후보물질 ‘PF-06482077’이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 20일 공표했다.

‘PF-06482077’은 18세 이상의 성인들에게서 다수의 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도로 개발이 진행 중인 백신이다.

이날 화이자 측은 이 백신이 앞으로 수 개월 이내에 임상 3상 시험에 돌입할 수 있을 것으로 예상했다.

FDA는 60~64세 연령대 성인들을 무작위 분류한 후 이 다가(多價) 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 이중맹검법 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

화이자 측은 가까운 장래에 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 의학 학술회의에서 발표하고, 학술저널에도 계재할 예정이다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부회장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “FDA의 의견교환을 지속적으로 진행해 20價 차세대 폐렴구균 후보백신의 개발 프로그램이 신속하게 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “여러 혈청형에 의해 나타난 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴으로 인한 파괴적인 영향으로부터 건강을 보호하고자 하는 세계 공통의 니즈가 여전히 존재한다”며 “폐렴구균 결합백신에 대한 노하우를 구축해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘혁신 치료제’로 지정된 의약품 및 백신은 FDA에 의한 심사절차가 ‘패스트 트랙’에 지정된 경우와 마찬가지로 신속하게 진행될 수 있게 된다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 개발이 진행되는 과정에서 FDA와 한층 빈도높게 의견을 교환할 수 있게 되는 데다 요건을 갖추었을 경우 ‘가속승인’(Accelerated Approval)이나 ‘신속심사’ 대상 지정 또한 유력해지기 때문이다.

FDA는 20價 폐렴구균 결합백신을 지난해 10월 18세 이상의 성인용 백신 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했었다.

이번에 ‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라 20價 폐렴구균 결합백신의 개발이 한층 신속하게 진행될 수 있을 전망이다.