화이자 JAK3 저해제 덕분 영구(원형탈모증) 없다!

‘PF-06651600’ FDA ‘혁신 치료제’ 지정 기대감 고조

원형 탈모증 치료제로 개발이 한창인 약물이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받아 탈모로 인해 고민하는 이들의 시름을 덜게 해 줄 수 있을 전망이다.

화이자社가 개발을 진행 중인 경구용 야누스 인산화효소 3(JAK3) 저해제 ‘PF-06651600’이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 지난 5일 공표했기 때문.

그렇다면 현재까지 FDA의 허가를 취득한 원형 탈모증 치료제가 부재한 데다 이 증상이 세계 각국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있고, 심리적으로도 커다란 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기할 때 매우 주목할 만한 내용이다.

만성 자가면역성 피부질환의 일종인 원형 탈모증은 두피와 안면 또는 전신에서 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA는 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결론을 근거로 이번에 ‘PF-06651600’을 원형 탈모증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 시험결과는 12~16일 프랑스 파리에서 열리고 있는 제 27차 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 학술회의에서 오는 15일 공개를 앞두고 있다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증‧면역학 부문 최고 개발책임자는 “우리가 개발을 진행 중인 JAK3 저해제가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 것인 만큼 이번에 ‘PF-06651600’이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 대단히 고무적인 일”이라며 의의를 강조했다.

이에 따라 화이자는 이처럼 잠재력을 내포한 신약을 빠른 시일 내에 원형 탈모증 환자들에게 공급할 수 있기 위해 개발을 진행하는 과정에서 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 코보 최고 개발책임자는 덧붙였다.

‘혁신 치료제’는 지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’(FDASIA)에 따라 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

FDA에 따르면 ‘혁신 치료제’는 단독복용 또는 한가지 이상의 다른 약물들과 병용했을 때 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 질환 및 증상들을 치료하기 위한 약물로 개발이 진행 중이거나, 예비적 임상자료에서 해당약물이 기존에 사용 중인 약물들에 비해 임상적으로 중요한 의미를 내포한 한가지 이상의 지표엣 괄목할 만한 개선효능이 입증된 약물들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

특히 ‘혁신 치료제’로 지정되면 FDA는 개발 및 심사과정이 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하고 있다.

한편 FDA는 유럽 의약품감독국(EMA)과도 ‘PF-06651600’의 임상개발 프로그램에 대한 협의를 진행 중이다.

‘PF-06651600’은 경구용 저분자량 약물의 일종으로 야누스 인산화효소 3의 작용을 선택적으로 저해하는 기전으로 작용하게 된다.

현재 ‘PF-06651600’은 류머티스 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로도 개발이 진행되고 있다.