안과수술 후 염증 및 통증 치료제 FDA 허가취득

美 칼라 파마 ‘인벨티스’..1일 2회 안과용 스테로이드

“매년 800만명 안팎의 환자들이 안과수술을 받고 있습니다.”

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 안과질환 전문 제약기업 칼라 파마슈티컬스社(Kala Pharmacuticals)의 최고 의학책임자 킴 브라젤 박사의 말이다.

칼라 파마슈티컬스社는 자사가 특허를 보유한 점액 투과입자(MPP: Mucus Penetrating Particle) 기술을 사용한 안과질환 치료제들의 개발 및 발매에 주력하고 있는 제약사이다.

그런 칼라 파마슈티컬스社가 안과수술 후 염증 및 통증을 치료하는 약물인 ‘인벨티스’(Inveltys: 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 액제) 1%가 FDA로부터 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

안과수술 후 염증 및 통증을 치료하기 위해 1일 2회 투여하는 안과용 코르티코스테로이드제로 허가를 취득한 것은 ‘인벨티스’가 처음이다.

킴 브라젤 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘인벨티스’의 발매를 승인함에 따라 임상적으로 효과적이면서 안전성이 입증된 최초의 1일 2회 투여 안과용 코르티코스테로이드제가 환자와 안과 전문의들에게 선을 보일 수 있게 됐다”며 “덕분에 복약준수도를 개선하면서 환자들에게 부담이 적은 약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘인벨티스’가 안과 전문의들에게도 중요한 치료약물로 공급될 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다.

이와 관련, 지금까지 다른 안과용 스테로이드제들은 1일 4회 사용하는 약물들만이 허가를 취득하고 발매되어 왔던 것이 현실이다.

이처럼 투여빈도가 높기 때문에 의사와 환자들에게 문제점이 나타날 수 있다는 지적이 따라왔던 것도 사실이다.

코르티코스테로이드제는 안과수술 후 근간(foundation)을 이루는 치료제로 안구 부위에 나타난 외과적 외상으로 인한 염증 및 통증을 조절하기 위해 사용되어 왔다. 수술 후 안과용 스테로이드제를 사용하면 염증이 빠르게 감소하면서 치유가 촉진되기 때문.

이에 따라 스테로이드 요법을 준수하는 것은 환자 수술을 마친 의사의 입장에서 뿐 아니라 수술이 전체적으로 성공을 거두기 위해서도 매우 중요한 요소의 하나로 지적되어 왔다.

듀크대학 안과센터의 각막‧외안부 질병과장을 맡고 있기도 한 테리 킴 교수(안과학)는 “오늘 ‘인벨티스’가 허가를 취득한 것은 안과계를 위해 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘인벨티스’의 승인이 안과수술 후 염증 및 통증을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어질 것임을 의미하기 때문이라는 것.

효능과 안전성이 검증된 새로운 나노입자 제제로 1일 2회 사용하는 코르티코스테로이드제에 대한 접근성이 확보된 것은 수술 후 환자들을 관리하는 데도 긍정적인 영향이 기대된다고 킴 교수는 덧붙였다.

칼라 파마슈티컬스社의 마르 이위키 회장은 “이번에 ‘인벨티스’가 승인됨에 따라 현재 발매되고 있는 다른 제제들에도 신기원이 뒤따르게 될 것”이라고 말했다. 미국 내에서 안과 전문의들을 겨냥한 마케팅에 주력한 전문 영업인력을 채용할 계획이기 때문이라는 것이다.

이위키 회장은 뒤이어 “내년 초 ‘인벨티스’의 발매가 착수될 것”이라고 예상했다.

한편 칼라 파마슈티컬스社는 안구건조증 치료제 ‘KPI-121’ 0.25%의 개발도 진행 중이다.

‘KPI-121’ 0.25%가 안구건조증의 징후 및 증상들을 일시적으로 완화하는 효과를 평가하기 위한 3번째 임상 3상 ‘STRIDE 3 시험’에 착수한 것.

이 시험의 주요한 결과는 내년 4/4분기 중 공개될 수 있을 것으로 칼라 파마슈티컬스 측은 예상했다. 아울러 ‘KPI-121’ 0.25%의 허가신청서는 올해 하반기 중 제출될 수 있을 것으로 내다봤다.

허가신청서에는 임상 2상 시험 1건과 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험 2건 등 총 2,000여명의 환자들을 대상으로 이루어진 3건의 임상시험 자료가 동봉될 예정이다.