日‘퀴자티닙’ FDA가 획기적치료약 지정

일본 다이이찌산쿄는 최근 개발 중인 FLT3저해제 ‘퀴자티닙(Quizartinib)’이 FDA로부터 획기적 치료약으로 지정됐다고 알렸다.

이번 획기적 치료약 지정은 FLT3-ITD변이를 가지는 재발 또는 난치성 급성골수성 백혈병(AML)환자를 대상으로 하는 국제공동 제3상 임상시험 결과에 근거한 것이다.

‘퀴자티닙’은 국제공동 제3상 임상시험 ‘QuANTUM-R’에서 기존의 화학요법제에 비해 전생존기간을 유의하게 연장하고 주요 평가항목을 달성하는 등 안전성에서 새로운 우려가 발견되지 않았다. 

이에 따라 ‘퀴자티닙’은 미국 FDA로부터 FLT3-ITD 변이를 가지는 재발 또는 난치성 AML치료를 대상으로 패스트드럭으로 지정된 한편, 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)로부터 AML치료를 대상으로 희귀질병용의약품 지정을 받았다.

다이이찌산쿄는 AML환자에게 ‘퀴자티닙’을 하루 빨리 제공할 수 있도록 일본을 포함한 글로벌 승인신청을 위한 준비를 진행 중에 있다.