미국 FDA도 일부 발사르탄 제제 자진회수 조치 단행

테바 등 5곳 발사르탄 및 발사르탄+히드로클로로치아짓

FDA도 일부 발사르탄 제제들을 대상으로 자진회수 조치가 단행되었음을 의료전문인 및 환자들에게 13일 고지하면서 주의를 당부하고 나섰다.

이날 FDA가 자진회수 조치에 착수했음을 공표한 것은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)이 공표했던 내용과 마찬가지로 일부 발사르탄 제제에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-nitrosodimethylamine)이 검출됨에 따라 이루어진 것이다.

하지만 이날 FDA는 발사르탄을 함유한 전체 의약품이 리콜 대상에 포함된 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

NDMA는 실험실 연구에서 도출된 결과에 따라 ‘발암가능물질’로 분류되고 있는 물질이다.

자진회수 대상에 포함된 제품들은 제 3자 원료의약품업체 한곳에 의해 공급된 발사르탄을 사용해 제조된 완제의약품 전체 로트번호 생산분이 대상이다. 현재 미국시장에 공급되고 있는 발사르탄 제제 전체가 이 제 3자 원료의약품업체에 의해 제조된 것을 사용하고 있는 것은 아니다.

해당 원료의약품업체는 발사르탄 원료의약품의 공급을 중단한 상태이며, FDA는 이번 조치의 대상에 포함된 제약사들과 함께 차후 불순물이 검출되지 않도록 하기 위한 대안들을 모색하기 시작했다.

자진회수 대상은 ▲메이저 파마슈티컬스社(Major)의 발사르탄 ▲솔코 헬스케어社(Solco)의 발사르탄 ▲테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 발사르탄 ▲솔코 헬스케어社의 발사르탄+히드로클로로치아짓(HCTZ) ▲테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 발사르탄+히드로클로로치아짓(HCTZ) 등이다.

FDA는 NDMA의 검출이 예상치 못한 결과라는 사실에 주목하고 발사르탄의 제조방법을 변경하는 방안을 검토하고 있다.

이와 함께 FDA는 자진회수 대상 제품들의 NDMA 수치와 함께 환자들이 이 제품들을 복용했을 때 미칠 수 있는 영향, 이번 조치에 포함된 제약사들이 차후 발사르탄을 제조할 때 불순물이 포함되지 않도록 하는 방안 등에 대해서도 조사작업을 진행 중이다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “의약품의 품질과 안전한 제조방법이 확립될 수 있도록 하는 등 FDA는 안전성 및 효능과 관련해 최고의 기준이 유지될 수 있도록 힘을 기울이고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “의약품의 품질이나 제조방법에 문제점이 확인되고, 이로 인해 환자들에게 위험이 초래될 수 있다고 사료될 경우 FDA는 신속하게 그 같은 사실을 고지하고 문제의 제품들이 시장에 공급되지 않도록 신속한 조치를 이행하는 데 만전을 기하고 있다”고 밝힌 뒤 “오늘 일부 제품들을 대상으로 회수조치가 착수됨에 따라 FDA의 의약품 수급팀이 이번 조치의 영향을 받지 않는 제품들의 공급이 충분히 이루어져 미국 내에서 환자들의 치료를 위한 니즈가 충족될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA는 발사르탄이 고혈압과 심부전 등 중증 증상들을 치료하는 데 사용되고 있는 만큼 이번 자진회수 대상에 포함된 발사르탄 제제를 복용 중인 환자들의 경우 대체제품이 마련될 때까지 복용을 중단해선 안 될 것이라고 언급했다.

환자들이 자진회수 대상제품인지 확인하고자 할 경우에는 제품라벨에 기재되어 있는 제품명과 제약사명을 살펴볼 것을 요망했다. 겉포장에 정보가 삽입되어 있지 않을 경우에는 해당제품을 구입한 약국에 확인해 줄 것을 요청토록 했다.

아울러 자진회수 대상제품을 복용해 왔던 환자들에 대해서는 대응지침을 준수해 줄 것을 당부했다. 관련정보는 FDA 웹사이트(/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/default.htm)에 게시되어 있다.

FDA는 또한 자진회수 대상에 포함된 제품을 복용해 왔던 환자들의 경우 의료전문인과 연락을 취해 자진회수 대상에 포함되지 않은 다른 발사르탄 제제로 교환하는 방안 등을 협의해 줄 것을 요망했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “그 동안 FDA는 미국에서 판매되고 있는 발사르탄 제제들을 대상으로 면밀한 평가작업을 진행해 왔다”며 “이 과정에서 우리의 엄격한 안전성 기준을 충족시키지 못한 제품들을 일부 확인할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

이에 따라 환자보호를 위한 신속한 조치에 나서도록 할 것을 해당 제약사들에 주문하고 나선 것이라고 우드콕 소장은 덧붙였다.