노바티스‧산도스 일부 제품 美 공급분 자진회수

어린이 보호용 안전포장 기준 미이행으로 시정조치

노바티스社 및 산도스社는 가포장(pre-packaged) 블리스터 팩 상태로 미국시장에 공급된 제품들 가운데 일부를 대상으로 자진회수와 시정조치에 들어갔다고 6일 공표했다.

이들 블리스터 팩 포장 제품들이 의약품 어린이 보호용 안전포장(child-resistant packaging)에 관한 미국 내 기준을 충족하지 못한 상태로 공급됨에 따라 어린이들이 예기치 않게 복용했을 경우 유해한 영향이 미칠 수 있는 것으로 사료됨에 따라 이 같은 조치를 단행한 것이라는 설명이다.

노바티스社 및 산도스社는 이날 소비자 안전을 가장 중시하고 있으며 책임을 다하고자 한다는 점을 강조했다.

이에 따라 문제점을 인지한 후 곧바로 미국 소비자제품안전위원회(CPSC)와 FDA에 해당 블릭스터 팩 제품들이 가정용 기준에 부합되지 않는다는 점을 고지했다는 것.

그 결과 문제점이 발견된 일부 블릭스터 팩 포장 제품들을 대상으로 자진회수에 들어갔으며, 시정조치를 진행하고 있다고 설명했다.

이날 노바티스社 및 산도스社는 자진회수와 이에 따른 시정조치가 의약품 어린이 보호용 안전포장 기준을 충족하지 못했기 때문에 단행된 것이라는 점을 다시 한번 강조했다.

해당제품들의 품질에 문제가 있어나 안전성 측면에서 문제가 있는 것은 결코 아니라는 의미이다.

따라서 환자들은 의사의 지시에 따라 해당제품들을 변함없이 복용할 수 있으며, 이번 조치의 대상에 포함된 블릭스터 팩 제품들도 어린이들의 눈에 띄지 않도록 하면 복용하는 데 아무런 문제가 없을 것이라는 점을 확인했다.

아울러 병 포장된 제품들의 경우에는 이번 조치와 무관하다고 덧붙였다.

이날 공표된 자진회수 및 시정조치의 적용대상 제품들 가운데는 산도스社가 공급한 ▲아지스로마이신 250mg 정제 병원공급용 50개 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲도네페질 구강붕해정 5mg 및 10mg 30정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲할로페리돌 0.5mg, 1mg, 2mg 5mg alc 10mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲이미프라민 25mg 및 50mg 병원공급용 10정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲이소소르비드 이질산염 10mg 및 20mg 병원공급용 100정 단위 블릭스터 팩 포장제품 ▲나라트립탄 2.5mg 9정 단위 블릭스터 팩 포장제품 ▲온단세트론 구강붕해정 4mg 및 8mg 블리스터 팩 포장제품 ▲온단세트론 8mg 3정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲페르페나진 2mg, 4mg 및 8mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲리스페리돈 구강붕해정 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg 28정 블리스터 팩 포장제품 등의 일부 로트번호 공급분이 포함되어 있다.

이와 함께 노바티스社가 공급한 ▲‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄) 정제 24mg/26mg, 49mg/51mg 및 97mg/103mg 병원공급용 100정 단위 블리스터 팩 포장제품 ▲‘조프란’ 구강붕해정 4mg 및 8mg 구강붕해정 블리스터 팩 포장제품의 일부 로트번호 공급분도 이번 조치의 대상이다.