신속심사 애브비 엘라골릭스..이번엔 감속기어

FDA, 추가정보 검토 위해 심사기간 연장 통보

FDA가 자궁내막증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물인 엘라골릭스(elagolix)에 대해 심사기간 연장을 통보했다.

애브비社는 자궁내막증 관련 통증 치료제로 허가를 신청했던 엘라골릭스와 관련해 제출되었던 간 기능검사 결과와 관련해 추가정보를 검토할 시간이 필요하다며 이 같이 통보해 왔다고 10일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 심사기간을 3개월 연장해 오는 3/4분기 중 결론을 도출하겠다는 것.

이날 발표내용은 애브비 측이 엘라골릭스의 글로벌 개발‧마케팅 전권을 확보했던 제휴업체인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 공동으로 내놓은 것이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 10월 말 엘라골릭스의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다.

허가를 취득할 경우 엘라골릭스는 자궁내막증 관련 통증을 관리하는 치료대안으로는 10여년 만에 처음으로 승인받은 새로운 경구용 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “자료를 검토한 결과를 근거로 우리는 자궁내막증 관련 통증 치료제로 제출되었던 엘라골릭스의 허가신청서 내용에 변함없는 믿음을 갖고자 한다”며 “엘라골릭스가 자궁내막증으로 인해 고통받고 있는 여성들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 애브비는 엘라골릭스가 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

엘라골릭스의 허가신청은 지금까지 자궁내막증과 관련한 것으로는 최대 규모로 진행되었던 전향성 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌던 것이다.

총 1,700명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 관련 통증 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 과정을 거쳤을 정도.

임상시험에서 엘라골릭스는 양호한 내약성이 입증되었을 뿐 아니라 매일 수반되는 월경 골반통, 비 월경 골반통 및 성교통 등 3가지 유형의 자궁내막증 관련 통증을 크게 감소시키는 데 효과적인 것으로 파악됐다.

엘라골릭스는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제의 일종이다. 뇌하수체 내부에서 GnRH 수용체들과 경쟁적으로 결합해 내인성 GnRH의 신호전달을 차단하는 속효성 제제이다.

지금까지 엘라골릭스는 총 3,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 40여건의 임상시험이 진행된 상태이다.

자궁내막증은 전 세계 환자 수가 줄잡아 1억명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.