‘바이듀리언’ 기저인슐린 병용 적응증 FDA 승인

혈당 조절 불충분한 환자들에 기저인슐린과 병용토록

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제) 주사용 액제의 적응증 추가를 승인했다고 3일 공표했다.

새로 추가된 ‘바이듀리언’의 적응증은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린의 보조요법제로 병용토록 하는 용도이다.

좀 더 구체적으로 설명하면 혈당 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행해 한가지 이상의 항당뇨제를 복용하고 있지만, 여전히 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 사용토록 승인받았다는 의미이다.

FDA의 적응증 추가 승인결정은 460명의 피험자들을 충원한 가운데 28주 동안 진행된 ‘DURATION-7 임상시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다.

이 시험은 ‘란투스’(인슐린 글라진)로 치료를 진행하면서 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 보조요법제로 ‘바이듀리언’ 또는 플라시보 투여를 병행토록 했을 때 나타난 결과를 평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 ‘바이듀리언’ 투여그룹의 경우 평균 당화혈색소 수치가 0.9% 감소한 반면 플라시보 대조그룹은 이 수치가 0.2%에 그쳐 괄목할 만한 차이를 보였다. 이 시험에 참여한 피험자들의 착수시점 평균 당화혈색소 수치는 8.5%였다.

그 뿐 아니라 ‘바이듀리언’ 투여그룹은 32.5%가 당화혈색소 수치가 7.0% 이하에 도달해 플라시보 대조그룹의 7.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

안전성 측면에서 보면 새로운 문제가 발견되지 않은 것으로 파악됐다. 저혈당 증상을 동반한 비율은 ‘바이듀리언’ 투여그룹이 29.7%, 플라시보 대조그룹이 29.0%로 나타나 대동소이했으며, 주요 저혈당 증상이 보고된 사례도 눈에 띄지 않았다.

경증 저혈당이 수반된 비율은 두 그룹 공히 5.6%로 집계되어 차이가 없었다.

다만 ‘바이듀리언’과 인슐린을 병용한 그룹은 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 마찬가지로 저혈당증 발생률이 증가한 것으로 나타났다.

이에 따라 FDA는 ‘바이듀리언’과 병용투여할 경우 인슐린의 용량을 낮출 것을 의사들에게 검토하도록 요망했다.

가장 빈도높게 수반된 데다 ‘바이듀리언’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹보다 발생률이 더 높게 나타난 부작용들로는 구역, 설사, 두통, 구토, 변비, 주사부위 소양증, 주사부위 결절 및 소화불량 등이 관찰됐다.

아스트라제네카社의 짐 맥더모트 미국 의학업무‧당뇨병 담당부사장은 “2형 당뇨병이 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 관리하는 데 어려움이 따르는 복잡한 질환의 하나”라며 “이것이 바로 처음 시장에 선을 보인 후 13년이 지났지만, ‘바이듀리언’의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 시험을 진행하는 데 투자를 지속해야 하는 이유라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 ‘DURATION 임상시험 프로그램’의 일부를 구성하는 ‘DURATION-7 임상시험’이 ‘바이듀리언’의 용법과 관련해 중요한 정보를 습득할 수 있도록 해 주었다는 점을 언급했다.

맥더모트 부사장은 “총 1만9,000명 이상의 환자들이 참여한 ‘바이듀리언’의 임상시험 프로그램이 지금까지 GLP-1 수용체 촉진제와 관련해 진행된 가장 폭넓은 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나”라고 지적했다.

무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 기저인슐린으로 치료를 진행하고 있지만 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 2형 당뇨병 환자들로 인해 고민하는 의료전문인들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 공급할 수 있게 됐다는 말로 맥더모트 부사장은 의의를 강조했다.

이와 관련, 미국 당뇨협회(ADA)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE)는 사용이 적합한 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린 및 메트포르민과 함께 GLP-1 수용체 촉진제를 병용할 것을 지지하고 있다.

한편 ‘바이듀리언’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 주사제이다.

혈당 수치가 상승했을 때 체내에서 인슐린이 더 많이 만들어지도록 유도해 글루카곤 생성량을 낮추고 위 내용물 배출속도를 둔화시켜 저혈당증이 수반될 위험성을 낮추는 약물로 유용하게 사용되고 있다.

FDA는 지난 2012년 1월 ‘바이듀리언’을 처음으로 승인한 바 있다.