항우울제 기대주 ‘ALKS 5461’ FDA 반려 통보

추가 임상시험까지 주문..앨커미스 이의제기 예정

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 개발을 진행해 왔던 ‘ALKS 5461’은 항우울제 시장에서 미래의 기대주로 주목받아 왔다.

하지만 FDA가 이 ‘ALKS 5461’의 허가신청을 접수하지 않고 반려함에 따라 허가를 취득하고 시장에 발매될 수 있을 때까지 상당기간 동안 시간지연이 불가피해질 전망이다.

앨커미스社는 현재 사용 중인 표준요법제 항우울제들에 충분한 반응을 나타내지 않은 주요 우울장애(MDD) 환자들이 1일 1회 경구복용하는 새로운 기전의 보조요법제로 개발한 ‘ALKS 5461’의 허가신청서가 FDA로부터 반려를 통보받았다고 2일 공표했다.

이날 앨커미스 측에 따르면 FDA는 예비적 검토작업을 진행한 결과 허가신청이 이루어진 적응증에 나타내는 전반적인 효능을 입증한 자료가 불충한 까닭에 허가가 신청된 내용에 대해 실질적인 검토작업을 마칠 수 없을 것으로 보인다며 허가신청 반려를 통보한 것으로 전해졌다.

게다가 FDA는 허가신청서를 재차 제출하기에 앞서 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문해 왔다고 밝혀 ‘ALKS 5461’의 개발이 적잖은 기간 동안 늦춰질 개연성을 시사했다.

앨커미스 측은 또한 FDA가 ‘ALKS 5461’과 대조의약품인 부프레노르핀 사이의 가교시험 자료를 도출하기 위한 생물학적 동등성 시험을 진행토록 주문해 왔다고 덧붙였다.

하지만 이날 앨커미스 측은 FDA가 제시한 결론에 강력한 반대의 뜻을 천명하고, FDA에 이의를 뜻을 제기하겠다는 입장을 밝혀 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

FDA에 적절한 차후 절차를 결정하고 허가신청서를 재차 제출할 때 필요로 하는 추가적인 정보의 내용에 대해 협의를 진행하기 위해 회의를 소집해 줄 것을 요청키로 했다는 것이다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “우리는 FDA의 이번 결정에 깊은 유감의 뜻을 표하고자 한다”며 “현재 미국에서 주요 우울장애로 고통받고 있는 환자 뿐 아니라 환자가족을 위해서로 새로운 치료대안의 확보가 절실하다”며 목소리를 높였다.

무엇보다 총 1,500명 이상의 주요 우울장애 환자들로부터 자료가 도출된 임상개발 프로그램을 보면 ‘ALKS 5461’의 지속적인 항우울 활성과 함께 긍정적인 효능-위험성 프로필을 입증한 자료가 충분히 제시되었다고 믿는다는 입장을 감추지 않았다.

‘ALKS 5461’은 오피오이드계 조절제로 작용하는 새로운 메커니즘의 주요 우울장애 보조요법제이다.