쥬가이 다중진단기기 ‘F1CDx’ 日 제조판매 신청

FMI 제품에 대한 독점적 상업화권 서브라이선스 계약 체결

일본 쥬가이제약은 최근 美파운데이션 메디슨(FMI)의 고형암에 관련된 다중(Multiplex)진단기기 ‘FoundatinOne CDx(F1CDx)’의 일본내 제조판매 승인을 신청했다.

FMI는 로슈 산하에서 유전자해석에 강점을 갖는 기업으로, 쥬가이는 FMI가 제공하는 제품에 대한 일본에서의 독점적 상업화권에 과한 서브라이선스계약을 체결했다고 발표했다.

계약체결로 쥬가이는 일본에서 FMI제품에 대한 약사신청 및 판매활동에 관한 책임을 갖게 된다. 계약 대가로 로슈는 쥬가이로부터 계약일시금을 받는다.

‘FICDx’는 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 고형암 ‘다중 진단기기’로, 환자의 고형암 조직에서 얻은 DNA를 이용하여 324개 유전자의 치환, 삽입, 결실, 복사수 이상(CNA), 유전자융합 등의 변이검출, 마이크로새틀라이트  불안전성(MSI), 종양의 유전자변이량(TMB) 등의 게놈 바이오마커를 검출한다.

또, 일본에서 이미 승인된 분자표적치료제의 진단 도우미로 적응판정보조에도 사용될 예정이다.

‘F1CDx’는 2017년 11월 미국에서 고형암에 관한 다중진단기기로 처음 승인된 제품으로, FDA로부터 승인을 취득한 17개 분자표적요법에 대한 도우미 진단에 사용되고 있다.

쥬가이는 ‘F1CDx’ 승인과 함께 유전자정보를 취급하는 사업을 시작할 방침이다.

쥬가이의 코사카 타츠로 사장은 ‘개별화의료가 실현되고 있는 가운데 의료 및 환자의 치료를 크게 변화시킬 유전자 정보를 취급하는 사업에 진출하는 것은 새로운 도전이 될 것이다’며 ‘쥬가이의 전문의약품사업과 시너지 효과도 클 뿐만 아니라 지금까지 쌓아온 암영역의 강점을 더욱 강화함으로써 의료와 환자에게 공헌해 나가고 싶다’고 했다.