日‘옵디보’ 또 약가인하…이젠 경쟁품까지

‘용법․용량 변화 재산정’ ‘티쎈트릭’ 4월 발매 예정

일본에서 지난해 2월 ‘의료재정에 미치는 영향이 크다’는 이유로 약가가 절반으로 인하된 ‘옵디보’. 이러한 ‘옵디보’가 다가올 4월 약가개정에서 또다시 약가를 크게 인하하게 됐다.

업친 데 덮친 격으로 쥬가이제약의 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’이 1월 비소세포암의 적응으로 승인을 취득하여 4월 발매될 예정이어서 경쟁품까지 늘어나게 됐다.

후생노동성은 1월 17일 중앙사회보험 의료협의회에서 2018년도 약가개정을 통해 시장확대재산정 등 약가 재산정 품목을 발표했다. 재산정 품목은 모두 14성분의 27품목.

그중 ‘옵디보’는 ‘용법․용량 변화 재산정’이 적용되며 같은 면역체크포인트 억제제인 MSD의 ‘키트루다’도 유사약으로서 같은 인하 규정을 적용받게 됐다. 

‘옵디보’는 이미 지난해 절반으로 약가가 인하된 이후에도 ‘특례확대 재산정이 적용’되어 약가가 한번 더 인하된 경위가 있다.

4월 ‘옵디보’의 약가인하 근거로 작용한 ‘용법․용량 변화 재산정’은 ‘옵디보’에 대한 적용을 염두에 두고 2018년부터 규정을 수정한 것으로 파악된다. 

‘용법․용량 변화 재산정’은 말 그대로 ‘주요 효능․효과’에서 ‘용법․용량’이 바뀌었을 경우, 1일당 약가가 같은 액수가 되도록 약가를 조정하는 것이다.

다만, 이 규정은 지금까지 ‘주요 효능․효과’ 자체가 변한 경우는 대상에서 제외됐었다. ‘옵디보’는 악성흑색육종(1회 2㎎/㎏ 3주 간격)에서 비소세포폐암(1회 3㎎/㎏ 2주 간격)으로 적응확대된 것으로, 투여량이 2.25배로 증가했지만, 지난해 2월에는 이 규정을 사용하여 약가를 인하할 수 없었다. 

그런데 더 궁금을 자아내는 것은 앞으로 시행될 ‘비용 대비 효과’에 따른 평가이다. ‘옵디보’는 여기에도 시험적 도입 대상품목 중 하나로 지정되어 있다. ‘용법․용량 변화 재산정’에 따른 인하는 12%이지만, 실제 이 ‘비용 대비 효과’에 대한 평가로 얼마나 약가가 인하될 지이다. 

이런 상황에서 ‘옵디보’는 경쟁품까지 맞이해야 한다. 쥬가이의 ‘티쎈트릭’이 4월 약가인하시점에 약가등재 될 예정이기 때문이다.

‘티쎈트릭’은 ‘옵디보’와 ‘키트루다’에 이은 세 번째 면역체크포인트 억제 폐암치료제. 암 중에서도 특히 시장이 크다는 폐암영역에서 3파전이 예고되고 있다.

3개 제품 중 1차 치료에 사용되는 것은 ‘키트루다’로, ‘옵디보’와 ‘티쎈트릭’은 2차 치료 이후에만 사용할 수 있다. 다만, ‘키트루다’는 투여 전 검사에서 PD-L1 양성 환자에게만 사용되는 한편, ‘옵디보’와 ‘티쎈트릭’은 PD-L1 발현 상황에 상관없이 사용할 수 있다.
 
또 한 번의 약가인하와 경쟁품까지 등장하는 ‘옵디보’의 4월 이후 행보에 귀추가 주목된다.