암젠ㆍ엘러간 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 EU 승인

유럽 최초 베바시주맙 바이오시밀러 제형 자리매김

암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘엠바시’(베바시주맙-awwb)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

유럽에서 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득한 것은 ‘엠바시’가 처음이다.

이에 앞서 ‘엠바시’는 지난해 9월 FDA의 허가관문을 먼저 뛰어넘은 바 있다.

‘엠바시’는 이번에 ▲전이성 직장결장암종 환자들에게 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과 병용 ▲전이성 유방암 환자들에게 파클리탁셀(탁솔)과 병용 ▲절제수술 불가형 진행성, 전이성 또는 재발성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 백금착체 항암제와 병용 ▲절제수술 불가형 진행성, 전이성 또는 재발성 비 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타쎄바’(엘로티닙)와 병용 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 환자들에게 인터페론 알파-2a와 병용 ▲진행성 백금착체 항암제 민감성 또는 백금착체 항암제 저항성 재발성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들에게 카보플라틴 및 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈(이레사), 파클리탁셀, 토포테칸(하이캄틴) 또는 페길화 리포솜 독소루비신과 병용 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암종 환자들에게 파클리탁셀 및 시스플라틴 또는 파클리탁셀 및 토포테칸과 병용할 수 있는 치료제로 승인받았다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “EU 집행위가 이번에 ‘엠바시’를 승인한 것은 다양한 유형의 암들에 바이오시밀러 제형을 사용토록 공급할 수 있게 되었다는 의미여서 암젠 뿐 아니라 암 공동체를 위해서도 중요한 성과가 도출되었음을 나타낸다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “암젠이 보유한 포트폴리오 가운데 유럽에서 표적항암제 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득한 것은 ‘엠바시’가 처음인 데다 가장 중증질환들 가운데 일부에 대응할 수 있는 품질높은 치료제를 공급하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다.

암젠 및 엘러간은 탄탄한 분석적‧임상적 자료 패키지를 보유한 가운데 품질높은 바이오시밀러 제형들을 개발하기 위한 공동작업을 진행하고 있다.

EU 집행위는 ‘엠바시’와 ‘아바스틴’이 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 볼 때 고도의 유사성을 확보한 데다 임상적으로 유의할 만한 차이를 나타내지 않았음을 입증한 포괄적인 자료 패키지가 확보되었음을 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.

이 같은 임상시험 자료들 가운데는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원한 후 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과 또한 포함되어 있다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “우리가 암젠 측과 협력한 끝에 ‘엠바시’가 EU 집행위 허가를 최초로 취득했다는 사실은 각종 항암제의 바이오시밀러 제형을 개발하기 위해 양사가 진행하고 있는 공동의 노력이 성공을 거두고 있음을 방증하는 것”이라고 단언했다.

니콜슨 박사는 “앞으로도 우리는 암젠 측과 함께 연구‧개발을 지속해 차후 중요한 치료제들이 환자들에게 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘엠바시’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

한편 ‘엠바시’는 지난해 FDA가 승인한 첫 번째 항암제 바이오시밀러 제형이자 ‘아바스틴’의 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김한 바 있다.

현재 암젠 및 엘러간은 4개 항암제 바이오시밀러 제형들의 발매를 위한 개발을 함께 진행하고 있다. 암젠 측은 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있는데, 이 중 2개가 이미 EU 집행위 허가를 취득했다.