화이자, 진균제 ‘크레셈바’ 한국 등 亞 발매 전권

스위스 제약사 바질레아 파마슈티카와 제휴계약 마무리

스위스 제약기업 바질레아 파마슈티카社(Basilea)가 화이자社와 자사의 항진균제 ‘크레셈바’(Cresemba: 이사부코나졸)의 라이센스 제휴 대상지역 확대계약 체결을 마무리지었다고 10일 공표했다.

중국(홍콩, 마카오 포함)과 한국을 포함한 아시아‧태평양 지역 16개국에서 화이자 측이 ‘크레셈바’를 발매할 수 있는 권한을 갖도록 합의했다는 것. 이 같은 내용의 실행은 지난해 12월 1일 처음으로 공개되었던 것이다.

일부 조항을 수정해 이번에 공표된 내용은 그 동안 법적 심의절차를 거쳤다.

‘크레셈바’는 치명적인 침습성 사상균(絲狀菌: mold) 감염증을 치료하는 항진균제의 일종이다. 지난 2015년 3월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 화이자 측은 지난해 6월 ‘크레셈바’의 북유럽 국가들을 제외한 유럽과 러시아, 터키 및 이스라엘 등의 시장에서 독점발매권을 갖기로 바질레아 파마슈티카社와 합의했었다.

당시 바질레아 파마슈티카는 7,000만 유로의 계약성사금을 지급받으면서 최대 4억2,700만 달러의 각종 성과금과 매출액에 따른 10% 중반대 로열티 수수권한을 보장받은 바 있다.

이번에 양사가 추가로 합의를 도출함에 따라 바질레아 파마슈티카는 300만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. 아울러 중국 및 아시아‧태평양 지역에서 허가취득 및 발매착수 등이 이루어졌을 때 최대 약 2억2,300만 달러의 성과금을 추가로 건네받을 수 있는 권한을 확보했다.

바질레아 파마슈티카 측은 이와 별도로 화이자社가 발매하는 지역에서 올린 매출실적에 따라 10% 중반대 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다.

그 대신 화이자 측은 홍콩, 마카오를 포함한 중국과 한국, 호주, 인도, 싱가포르 및 타이완 등의 아시아‧태평양 지역 각국에서 ‘크레셈바’의 개발, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 전권을 부여받았다.

‘크레셈바’는 정맥 내 투여 제형 및 경구용 제형의 아졸系 항진균제이다.

미국에서는 18세 이상의 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증 치료제로 허가를 취득했으며, EU 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서는 성인 침습성 아스페르길루스증 및 항생제 암포테리신 B가 적합하지 않은 성인 털곰팡이증 치료제로 승인받았다.

스위스의 경우 성인 침습성 아스페르길루증 환자, 암포테리신 B에 내성을 나타내거나 내약성을 나타내지 않는 성인 털곰팡이증 환자 및 중등도에서 중증에 이르는 신장장애를 나타내는 성인 털곰팡이증 환자 치료제로 허가를 취득했다.

‘크레셈바’는 미국과 유럽에서 ‘희귀의약품’으로 지정받은 약물이다.

현재 ‘크레셈바’는 미국과 유럽을 제외한 세계 각국에서는 아직까지 발매를 허가받지 못한 상태이다.