삼일열 원충 말라리아 재발 예방제 데뷔 기대감

글락소, MMV와 공동개발 타페노퀸 FDA 허가신청

글락소스미스클라인社 및 말라리아 의약품 벤처재단(MMV)은 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 28일 공표했다.

MMV는 빌 게이츠 회장이 말라리아 퇴치를 목적으로 지난 1999년 11월 설립한 재단이다.

이날 공표된 내용에 따르면 타페노퀸은 16세 이상의 성인 및 청소년 환자들에게서 삼일열 원충(三日熱 原蟲) 말라리아에 근치요법(재발 예방)을 진행하기 위해 단회 복용하는 약물로 허가신청이 이루어졌다.

특히 타페노퀸은 허가를 취득할 경우 60여년만에 삼일열 원충 말라리아의 재발을 예방하는 용도의 신약으로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 글락소측은 설명했다.

이와 함께 1회 복용으로 심신을 쇠약하게 하는 질환의 하나로 손꼽히는 삼일열 원충 말라리아의 재발을 효과적으로 예방해 주면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

FDA는 이에 앞서 지난 2013년 12월 타페노퀸을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 신속한 개발을 뒷받침하고 심사절차를 발빠르게 진행하겠다는 FDA의 의지가 읽혀지게 하는 대목.

타페노퀸의 허가신청서에는 임상 3상 ‘GATHER 시험’ 및 ‘DETECTIVE 시험’ 등 글락소측이 MMV과 함께 진행했던 시험사례들로부터 도출된 자료들이 동봉됐다.

원래 타페노퀸은 지난 1978년 미국 월터 리드 육군 연구소에서 처음으로 합성된 약물이다. 그 후 글락소 및 MMV가 이 타페노퀸을 삼일열 원충 말라리아에 감염된 환자들에게서 재발을 예방하는 약물로 개발을 진행하기 위해 지난 2008년 제휴관계를 구축했었다.

글락소스미스클라인社 글로벌 헬스 R&D 부문의 폴린 윌리엄스 대표는 “이번에 허가신청이 이루어진 것은 우리의 목표를 성취하는 데 중요하고도 역사적인 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 “삼일열 원충이 간 내부에서 휴지기를 거쳐 재발을 유발할 수 있기 때문에 삼일열 원충 말라리아를 치료하는 일은 특히 도전적인 과제로 자리매김해 왔다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “항말라리아제의 일종인 프리마퀸(primaquine)의 경우 복약준수에 어려움이 따르면서 높은 재발률을 나타낼 수 있는 까닭에 단회복용제는 매력적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

글락소와 MMV가 지난 2008년 이래 파트너 관계를 이어온 것도 타페노퀸 단회복용제를 프리마퀸의 대안으로 개발하는 데 목적을 둔 것이었다고 윌리엄스 대표는 설명하기도 했다.

윌리엄스 대표는 “무엇보다 타페노퀸이 허가를 취득하면 삼일열 원충 말라리아를 영구적으로 퇴치하는 데 도움을 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

말라리아 의약품 벤처재단(MMV)의 데이비드 레디 이사장은 “MMV와 글락소가 타페노퀸을 말라리아 재발 예방용 단회요법제로 개발하기 위한 공조체제를 장기간 유지해 왔다”며 “덕분에 이제 허가신청서 제출이라는 고무적인 성과를 도출할 수 있었던 것”이라고 언급했다.

레디 이사장은 “타페노퀸의 허가신청이 중요한 의의를 갖는 이유는 재발을 예방하기 위한 조치가 부재할 경우 감염자들이 언제든 예고없이 말라리아 재발로 인해 공중보건에 지속적인 위협을 줄 수 있기 때문”이라고 설명했다.

말라리아가 재발한 국가들은 무거운 부담을 짊어질 수 밖에 없다는 것이다.

그는 또 “전 세계 지난 60여년 동안 새로운 말라리아 재발 예방제를 학수고대해 왔다”며 “더욱이 단회요법제라는 것은 예상하지도 못했던 획기적인 약물”이라고 덧붙이기도 했다.

타페노퀸은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.

글락소측은 올해와 내년에 걸쳐 세계 각국에서 타페노퀸의 허가신청 절차를 밟아나갈 예정이다.