밀란, 英 고등법원서 ‘코팍손’ 특허소송 승소

테바 ‘코팍손’ 40mg/mL 영국특허 “타당하지 않다”

밀란 N.V.社는 영국 고등법원이 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머)의 특허분쟁에서 자사와 유럽 내 제휴기업인 네덜란드 제네릭 업체 신톤社(Synthon)의 손을 들어주는 판결을 내렸다고 26일 공표했다.

즉, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 ‘코팍손’ 40mg/mL와 관련해 주장하고 있는 ‘영국 특허번호 2,949,335’(EP 335)와 관련한 모든 내용들이 자명성(obviousness)을 근거로 할 때 타당하지 않다고 판시했다는 것.

밀란측은 이번 항소심 판결로 또 하나의 중요한 교두보를 구축할 수 있게 됐다고 밝힌 뒤 영국 법원의 판결은 품질높고 약가가 저렴한 ‘코팍손’의 제네릭 제형들을 세계 각국의 다발성 경화증 공동체 및 환자들에게 공급할 수 있는 역량에 대한 자사의 확신을 한층 배가시켜 줄 것이라고 강조했다.

이와 관련, 밀란측은 지난 8년여 동안 테바측이 FDA를 상대로 ‘코팍손’ 20mg/mL 제네릭 제형의 발매승인을 지연시키기 위해 제기했던 소송의 기각 건 이외에도 여러 차례에 걸쳐 도전을 성공적으로 극복해 왔다.

테바측이 미국에서 진행되었던 특허소송에서 내세운 4개 특허내용 뿐 아니라 8건의 청원, 인도에서 진행된 여러 건의 금지명령 절차, 15건 이상의 규제 관련 도전, 유럽 각국에서 진행되었던 특허소송 또는 영리추구 행위(commercial actions), 그리고 이번에 영국에서 진행된 소송 등 연속된 도전을 헤쳐나가야 했던 것.

미국에서 진행된 특허소송과 관련한 4개 특허내용들은 ‘미국 특허번호 8,232,250’, ‘8,399,413’, ‘8,696,302’ 및 ‘9,155,776’ 등이다.

이번에 영국에서 도출된 긍정적인 판결 덕분에 밀란측은 앞으로 일부 유럽시장에서 ‘글라티라머 아세테이트 주사제’ 40mg/mL 제네릭 제형을 발매하기 위해 진행해 왔던 노력에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다.

밀란은 이와 별도로 테바측이 자사의 아일랜드 내 자회사인 밀란 테오란타社(Mylan Teoranta)를 상대로 이 나라 고등법원에서 특허침해 소송을 제기했다는 사실을 최근 인지했다.

이 소송에서 테바측은 밀란의 ‘글라티라머 아세테이트’ 40mg/mL 주사제가 자사의 유럽특허 2건을 침해했다는 주장을 내세우고 있는 것으로 전해졌다.

하지만 밀란측은 이들 2개 특허내용 가운데 하나는 바로 이번에 영국 고등법원이 타당하지 않다고 판시한 것과 동일한 것인 데다 미국 델라웨어州 지방법원과 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 타당하지 않다고 못박았던 판결 및 심결내용과도 배치되는 것이라고 단언했다.

이날 밀란은 향후 테바측이 어떤 시도를 하더라도 개의치 않고 지속적인 노력을 통해 약가가 저렴한 ‘코팍손’의 제네릭 제형들이 세계 각국의 다발성 경화증 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 지원을 아끼지 않을 것이라고 다짐했다.

한편 밀란은 이달 초 테바측이 발매해 왔던 ‘코팍손’ 40mg/mL의 주 3회 투여 제네릭 제형인 ‘글라티라머 아세테이트 주사제’ 40mg/mL를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

유럽에서는 ‘글라티라머 아세테이트 주사제’ 40mg/mL 제품의 유럽 내 개발과 공급을 진행할 신톤社와 협력해 나간다는 방침이다.

신톤측은 영국 뿐 아니라 독일, 프랑스, 스페인, 포르투칼, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 아일랜드, 스위스, 그리스, 덴마크, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 키프로스 및 몰타 등에서 ‘글라티라머 아세테이트 주사제’ 40mg/mL 제품을 공급할 수 있는 권한을 확보하고 있다.

이달 5일 신톤측은 ‘글라티라머 아세테이트 주사제’ 40mg/mL 제품의 유럽시장 발매를 승인받은 바 있다.