오츠카ㆍ룬드벡, ‘렉설티’ 조울증 임상 3상 착수

1형 양극성 장애 관련 조증 치료효과 평가 주안점

오츠카社 및 룬드벡社는 우울증 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸)의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험 피험자 충원작업이 착수됐다고 12일 공표했다.

1형 양극성 장애(또는 양극성 우울증, 조울증)와 관련이 있는 조증(躁症)을 치료하는 데 ‘렉설티’가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행될 임상시험의 피험자 등록이 시작되었다는 것.

‘렉설티’는 지난 2015년 7월 성인 주요 우울장애 치료를 위한 보조요법제 및 성인 조현병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 중추신경계 치료제의 일종이다.

특히 ‘렉설티’는 블록버스터 조현병 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 뒤를 잇는 후속약물로 주목받아 왔던 약물이다.

오츠카社 및 룬드벡社는 지난 2011년 11월 중추신경계 치료제 분야에서 제휴관계를 구축했던 파트너 관계이다.

‘렉설티’의 임상 3상 시험은 혼재형 발작을 동반하거나 동반하지 않으면서 입원을 필요로 하는 급성 조증발작을 경험하고 있는 1형 양극성 장애 환자들에게서 나타내는 효능을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

혼재형 발작은 조증발작에 최소한 3가지 이상의 우울증 증상들이 수반되는 특징을 나타낸다.

임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘렉설티’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 이중맹검법 방식으로 진행될 예정이다.

시험의 일차적인 목표는 착수시점과 21일차 시점에서 우울장애 증상 평가척도인 YMRS(Young-Mania Rating Scale) 총점의 평균 변화도를 파악하는 데 주안점이 두어지게 된다.

임상현장에서 폭넓게 활용되고 있는 YMRS 총점은 개별환자들이 보고한 주관적인 증상과 면접조사 과정에서 평가된 임상적 관찰자료를 기초로 조증의 제 증상을 평가해 점수화하는 평가지수이다.

이차적 시험목표의 경우 착수시점과 21일차 시점에서 조증의 ‘전반적 임상인상 척도: 양극형’(CGI BP)‘ 중증도 점수의 변화도를 평가하는 데 초점이 맞춰지게 된다.

아울러 안전성 및 내약성을 모니터링한 결과 등을 파악하는 데도 적잖은 비중이 두어지도록 한다는 것이 양사의 복안이다.