1회 주사로 무릎 퇴행성 관절염 완화 12주 쭉~

美 전문 제약사 무릎 내 주사 서방제 ‘질레타’ FDA 승인

관절 내에 주사하는 방식으로 사용하는 최초이자 유일한 무릎 퇴행성 관절염 치료 서방제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 비 마약성 통증 치료제 전문 제약기업 플렉션 테라퓨틱스社(Flexion therapeutics)는 자사의 무릎 퇴행성 관절염 치료 서방제인 ‘질레타’(Zilretta: 트리암시놀론 아세토나이드 서방형 주사액)가 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.

‘질레타’는 플렉션 테라퓨틱스측이 특허를 보유한 마이크로스피어 테크놀로지(microsphere technology)를 적용해 12주 이상의 기간 동안 통증을 완화시켜 주는 효능이 입증된 주사제이다.

플렉션 테라퓨틱스社의 마이클 클레이먼 회장은 “이번에 ‘질레타’가 허가를 취득한 것은 무릎 퇴행성 관절염 증상을 관리하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘질레타’는 우리 사회가 무릎 퇴행성 관절염으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 비 의존성 치료제를 시급하게 필요로 하고 있는 때에 허가를 취득했다는 말로 클레이먼 회장은 의의를 강조했다.

그는 “이에 따라 ‘질레타’가 무릎 퇴행성 관절염을 치료하기 위해 매년 관절 내 주사제를 투여받고 있는 500만명 이상의 미국 내 환자들에게 획기적인(transformative) 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시하기도 했다.

FDA는 세계 각국의 37개 의료기관에서 충원된 484명의 환자들을 무작위 분류한 후 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘질레타’의 발매를 승인한 것이다.

캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 졍형외과학연구소의 앤드류 스피처 박사는 “무릎 퇴행성 관절염으로 인한 통증이 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 중대한 도전요인의 하나로 손꼽혀 왔지만, 최근 여러 해 동안 치료법 개발에 별다른 혁신이 눈에 띄지 못했다”며 “획기적이고 새로운 치료대안이라 할 수 있는 ‘질레타’가 임상적으로 유의할 만한 통증 완화효과를 제공하는 동시에 안전성은 생리식염수에 비견할 만한 수준으로 나타내는 데 그치면서 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 뉴잉글랜드 침례교병원의 존 리치먼드 의학이사는 “골관절염(즉, 퇴행성 관절염)이 진행됨에 따라 다수의 환자들은 대처하기 어려운 관절통을 느끼게 되고, 결국은 인공관절 치환술을 필요로 할 수 있게 된다”며 “그 같은 이유로 인해 의료전문인들은 장기간에 걸쳐 골관절염으로 인한 통증을 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 비 마약성 치료제를 열망해 왔던 것”이라고 언급했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘질레타’는 새롭고 중요한 비 외과적 치료대안으로 어필할 수 있을 것이라고 리치먼드 이사는 내다봤다.

이날 플렉션 테라퓨틱스측은 ‘질레타’의 제품라벨에 이중맹검법, 무작위 분류 방식으로 진행된 임상시험 결과가 삽입된 가운데 공급될 것임을 강조했다. 다시 말해 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게서 혈당 수치를 측정한 결과가 상세하게 삽입될 것이라는 설명이다.

보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 당뇨병연구소의 스티븐 러셀 조교수는 “임상시험에서 ‘질레타’는 무릎 퇴행성 관절염과 2형 당뇨병을 동반함에 따라 코르티코스테로이드제를 사용하는 환자들에게서 눈에 띄는 급격한 혈당 수치의 상승을 수반하지 않은 것으로 입증됐다”며 “당뇨병 전문의 입장에서 볼 때 ‘질레타’가 무릎 퇴행성 관절염 환자들에게 매력적인 관절 내 주사 글루코코르티코이드제로 활발하게 사용될 수 있을 것”이라는 말로 확고한 믿음을 드러냈다.

미국의 대표적인 관절염 환자 대변단체 가운데 한곳으로 알려진 크리키조인트(CreakyJoints: 삐걱거리는 관절을 의미)의 세스 긴스버그 회장은 “널리 통용되고 있는 잘못된 인식과 달리 골관절염은 비단 고령층에 국한해서 나타나는 증상이 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

무릎 퇴행성 관절염의 평균 발병연령대가 갈수록 연소화되고 있는 데다 진단환자 수가 지속적으로 상승일로를 치닫고 있다는 의미이다.

긴스버그 회장은 “이 같은 현실이 바로 우리가 새로운 치료대안의 치료대안을 환영해마지 않는 이유”라고 덧붙였다.

한편 플렉션 테라퓨틱스측은 이달 말경 미국시장에서 ‘질레타’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 예측했다.