다발성 경화증제 ‘코팍손’ 美 제네릭 경쟁 점화

밀란 40mg/mL 퍼스트 제네릭 FDA 승인 및 발매 착수

대표적인 다발성 경화증 치료제로 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’(글라티라머)이 미국시장에서 본격적인 제네릭 경쟁국면에 직면할 전망이다.

밀란 N.V.社가 자사의 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’(Glatiramer Acetate Injection) 40mg/mL 주 3회 주사 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 3일 공표했기 때문.

‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제형은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’ 40mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형이다.

이날 밀란 N.V.측은 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사 제네릭 제형 또한 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다고 공표했다. ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사제형은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’ 20mg/mL의 제네릭 제형이다.

다만 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL은 ‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형은 아니다.

‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Mementa)가 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社와 제휴로 개발을 진행한 끝에 지난 2015년 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘글라토파’(Glatopa) 20mg/mL이다.

밀란 N.V.社는 여기서 한 걸음 더 나아가 FDA의 허가를 취득했음을 공표한 이튿날 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제형 및 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL 1일 1회 주사제형이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 득달같이 공표했다.

‘글라토파’의 경우 산도스측이 FDA의 허가를 취득했던 당일 미국시장 발매에 착수했음을 공개한 바 있다.

주목할 만한 것은 ‘코팍손’ 40mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형 발매가 ‘코팍손’ 20mg/mL의 퍼스트 제네릭 제형 발매에 비해 내포하는 의미가 훨씬 크다는 점에 있다는 지적이다.

퀸타일즈IMS社에 따르면 ‘코팍손’ 40mg/mL 제형은 지난 7월 31일까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 약 36억4,000만 달러의 매출실적을 올렸다. ‘코팍손’ 20mg/mL 제형은 같은 기간에 미국시장에서 7억 달러 정도의 매출액을 기록했다.

현재 미국 내 다발성 경화증 환자 수는 약 40만명 안팎으로 추정되고 있다. 이 중 재발형 다발성 경화증 환자들은 전체 환자들의 85% 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다.

한편 밀란 N.V.社는 미국시장 발매가 착수했음을 공개한 데 뒤이어 5일 자사와 제휴한 네덜란드 제네릭 업체 신톤社(Synthon)가 EU 집행위원회로부터 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL의 발매를 승인받았다고 공표했다.

신톤측은 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL의 경우 이미 지난해 EU 허가를 취득해 일부 국가에서 발매에 들어간 상태이다.

현재 신톤측은 독일, 프랑스, 스페인, 포르투칼, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 영국, 아일랜드, 스위스, 그리스, 덴마크, 스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 키프로스 및 몰타에서 ‘글리티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 및 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 20mg/mL에 대한 독점적 공급권을 보장받고 있다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “우리의 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 제형이 EU 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 승인은 세계 각국에서 다양한 제품들을 발매할 수 있는 역량을 보유한 밀란의 입지를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.