지질저하제 ‘바이토린’ 美서 제네릭 경쟁 직면

테바ㆍ임팩스 제네릭 제형 허가취득 및 발매 공표

머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)은 지난해 매출이 11억4,100만 달러를 기록해 2015년과 비교하면 9% 하락한 것으로 나타났지만, 여전히 블록버스터 드럭의 위용을 유지하고 있는 제품이다.

IMS 헬스 자료에 따르면 지난 2월 말을 기준으로 최근 12개월 동안 미국시장에서만 6억7,800만 달러의 매출을 창출했다.

인체에 유해해 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치를 끌어내리고, 체내에서 유익한 작용을 하는 까닭에 “좋은” 콜레스테롤로 불리는 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 올려주는 복합제이기도 하다.

그런데 이 ‘바이토린’도 미국시장에서 제네릭 제형들과의 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 ‘바이토린’ 정제의 제네릭 제형을 미국시장에 발매한다고 26일 공표한 데다 미국 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 전문 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax) 또한 같은 날 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴) 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 및 10/80mg 제네릭 제형을 FDA로 승인받았다며 가세를 선언하고 나섰기 때문.

더욱이 임팩스 래보라토리스측의 경우 이날 곧바로 미국시장에서 발매에 들어가겠다는 방침을 공개했다.

그러고 보면 ‘바이토린’의 핵심성분 가운데 하나인 에제티미브를 주성분으로 하는 제품인 ‘제티아’는 25일부로 미국시장에서 특허만료시점에 도달했다.

이날 테바측은 ‘바이토린’ 제네릭 제형의 발매로 자사의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 포트폴리오가 한층 강화될 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 않았다.

아울러 총 600개에 육박하는 제네릭 제형들을 발매하면서 FDA의 허가를 취득한 제네릭 제형 포트폴리오에 관한 한, 자사가 최대 규모를 자랑하는 제약사임을 상기시켰다.

더욱이 미국에서 퍼스트 제네릭으로 허가신청이 임박한 약물 수만도 100개를 상회한다고 설명했다. 덕분에 현재 미국시장에서 처방되고 있는 제네릭 전문의약품 6건당 1건 꼴로 자사제품들로 환자들에게 건네지고 있을 정도라는 것이다.

한편 임팩스 래보라토리스社의 폴 비사로 회장은 “우리가 ‘바이토린’ 제네릭 제형을 가장 먼저 내놓는 회사의 하나로 이름을 올릴 수 있게 된 것에 만족스러움을 느낀다”며 “이제 환자들은 가격이 저렴하고 접근성이 향상된 치료대안을 공급받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

‘바이토린’의 제네릭 제형 발매가 이루어진 것은 또한 제네릭 포트폴리오를 향상시키기 위한 임팩스 래보라토리스의 개발, 제조 및 발매 역량을 다시 한번 입증한 것이라고 비사로 회장은 덧붙이기도 했다.

미국시장에서 ‘바이토린’ 제네릭 제형들의 시장잠식이 시동을 걸고 있다.