사노피 ‘프랄런트’ 월 1회 투여제형 FDA 승인

선호도 따라 환자개인별 맞춤치료 향상 기대할 만

프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSk9) 저해제 계열에 속하는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 월 1회 투여제형이 FDA의 허가관문을 통과했다.

저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 성인환자들에게 ‘프랄런트’ 300mg 용량을 4주 간격으로 1회 투여하는 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다는 것이다.

사노피社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 25일 내놓은 공동발표문을 통해 이 같이 밝혔다.

‘프랄런트’는 성인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 또는 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)을 나타내고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮출 필요가 있는 성인환자들을 대상으로 식이요법 및 최대 내약성이 확보된 스타틴 게열 약물에 병행하는 용도로 지난 2015년 7월 FDA로부터 발매를 승인받은 제품이다.

다만 ‘프랄런트’가 심혈관계 원인으로 인한 이환률 및 사망률에 미치는 영향은 아직까지 확립되지 않은 상태이다.

아울러 ‘프랄런트’는 지금까지 2주 간격으로 월 2회 투여하는 제형이 사용되어 왔다.

리제네론 파마슈티컬스社의 로버트 포디 심혈관계‧대사계 치료제 담당부회장은 “FDA가 ‘프랄런트’의 월 1회 투여제형은 승인한 것은 임상적으로 죽상경화성 심혈관계 질환 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 나타내는 환자들을 위해 대단히 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

덕분에 의사들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 좀 더 환자개인별 니즈에 부응하는 맞춤치료를 진행할 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다.

그는 뒤이어 “환자개인별 선호도를 근거로 최적의 치료제를 선택하는 것은 높은 콜레스테롤 수치를 개선하는 치료가 장기간에 걸친 관리를 필요로 하는 경우가 많음을 감안할 때 의료전문인들에게 중요한 요인이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

사노피社 심혈관계 임상개발 부문의 코랭 아노틴 대표는 “수많은 미국 내 환자들이 식이요법과 운동, 다른 콜레스테롤 저하제 복용 등을 진행했음에도 불구하고 여전히 높은 수치를 보이는 나쁜 콜레스테롤(즉, 저밀도 지단백 콜레스테롤)로 인해 지속적인 어려움에 직면해 왔다”며 “따라서 새로운 용량의 대안은 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것이라는 의미에서 환영할 만한 일”이라고 말했다.

무엇보다 ‘프랄런트’는 이번 승인으로 두가지 용량으로 월 1회 투여할 수 있는 유일한 PCSk9 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다는 말로 의의를 설명했다.

사노피 및 리제네론 파마슈티컬스측에 따르면 ‘프랄런트’ 300mg은 150mg 용량으로 주사부위를 달리하면서 2회에 걸쳐 20초 이내에 투여하는 방식으로 사용된다.

EU 집행위원회의 경우 지난해 11월 ‘프랄런트’ 300mg 월 1회 투여제형을 승인한 바 있다.

한편 FDA와 EU 집행위는 ‘프랄런트’ 300mg을 4주마다 1회 투여했을 때 나타난 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 ‘ODYSSEY CHOICE Ⅰ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 월 1회 투여제형의 발매를 승인한 것이다.

이 시험의 피험자들은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용한 고콜레스테롤혈증 환자들이었다.

현재 미국에서 ‘프랄런트’ 약물치료의 착수용량은 75mg을 2주 간격으로 피하주사하는 방식이 권고되고 있다.

앞으로는 투여빈도를 낮출 수 있기를 선호하는 환자들의 경우 300mg을 월 1회 투여하는 방식으로 대체할 수 있을 전망이다.

아울러 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 좀 더 유의할 만한 수준으로 감소시켜야 할 필요가 있는 환자들의 경우에는 150mg을 2주마다 투여하는 방식으로 조정도 가능할 것으로 보인다.