FDA, 지난해 제네릭 승인 813건 사상 최다

최종승인 630건‧잠정승인 183건..2년 연속 기록경신

지난해 FDA의 제네릭 발매 승인건수가 전년도에 이어 다시 한번 사상 최다수치를 경신한 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 제네릭의약품국(OGD)이 2016년 한해 동안 총 800건 이상의 제네릭 허가신청을 승인한 것으로 나타나 2016년 이전까지 사상 최다치를 기록했던 2015년도의 726건(최종승인 580건‧잠정승인 146건)을 뛰어넘은 것으로 집계된 것.

제네릭의약품국은 지난달 말 공개한 ‘2016년 제네릭의약품국 연례 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다.

이에 따르면 제네릭의약품국은 지난해 최종승인(full approvals) 630건 및 잠정승인(tentative approvals) 183건 등 총 813건의 제네릭 허가신청 건을 승인한 것으로 분석됐다.

월별로는 ▲1월: 최종승인 43건‧잠정승인 17건(이하 동일순서) ▲2월: 51건‧12건 ▲3월: 60건‧16건 ▲4월: 53건‧16건 ▲5월: 55건‧20건 ▲6월: 51건‧15건 ▲7월: 46건‧10건 ▲8월: 51건‧14건 ▲9월: 51건16건 ▲10월: 54건‧16건 ▲11월: 59건‧12건 ▲12월: 56건‧19건 등으로 파악됐다.

이와 관련, 제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “지난 10년 동안 제네릭 덕분에 미국의 의료제도가 약 1조6,800억 달러 상당의 비용절감 효과를 거둘 수 있었다”고 언급했다.

그 같은 맥락에 미루어 볼 때 2016년이 FDA의 제네릭 프로그램에서 기록적인 해로 자리매김하게 된 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다.

그 결과로 미국 내 소비자들에게 추가적인 비용절감 혜택이 돌아갈 수 있게 될 뿐 아니라 양질의 제네릭 제품들에 대한 접근성 또한 더욱 탄탄하게 보장될 것이기 때문이라는 게 얼 국장의 설명이다.

또한 얼 국장은 지난해 허가를 취득한 제네릭 제품들 가운데 상당수가 퍼스트 제네릭이었다는 점도 주목할 필요가 있을 것이라고 언급했다. 이전까지 부재했던 브랜드-네임 제품들에 대응하는 제네릭 대항마(counterpart)가 출현하면 약가인하를 위한 첫 단추가 끼워지는 것이 통례이기 때문이라는 것.

뒤이은 다수의 제네릭 버전 출현으로 이어지면서 약가경쟁이 촉발되고 자연히 접근성이 더욱 향상되는 결과로 귀결된다는 점을 얼 국장은 지적했다.

이처럼 지난해 제네릭의약품국의 제네릭 발매 승인건수가 기록적인 수치를 나타낼 수 있었던 중요한 요인의 하나로 얼 국장은 지난 2012년 도입되면서 FDA의 제네릭 프로그램을 완전히 새롭게 바꿔놓았던(completely reshaped) 제네릭유저피법(GDUFA)을 꼽았다.

덕분에 FDA가 심사인력을 추가로 고용할 수 있는 재정적 여력을 확보할 수 있었을 뿐 아니라 제네릭 심사절차 개선, 제조시설 검사역량 확대 및 제네릭 허가신청과 관련한 첨단 IT 인프라 구축 등 많은 성과들이 도출될 수 있었다는 설명이다.

FDA가 커뮤니케이션 절차를 개선한 결과 허가신청 단계에서 미흡한 점이 해당업체측에 곧바로 통보되고, 덕분에 심사기간이 단축되면서 신속한 승인을 뒷받침하게 되었다는 점도 얼 국장은 짚고 넘어갔다.