경구용 비소세포 폐암 치료제 EU서 허가신청

美 아리아드 파마 브리가티닙..FDA 4월 승인 기대

경구용 비소세포 폐암 신약 브리가티닙(brigatinib)의 허가신청서가 유럽에서도 제출됐다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀의학 항암제 연구‧개발 전문 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 자사의 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제 브리가티닙의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 6일 공표했다.

브리가티닙은 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 역형성 림프종 인산화효소 양성(ALK+) 비소세포 폐암 치료제로 승인해 달라며 브리가티닙의 허가를 신청했다고 설명했다.

이에 앞서 브리가티닙은 지난해 10월 FDA에 의해 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중인 상태이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 4월 29일까지 도출될 수 있을 전망이다.

아리아드 파마슈티컬스社의 패리스 파나이요토풀로스 회장은 “브리가티닙의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 최근 이루어진 다수의 성과물 가운데 하나이자 자체적으로 희귀암 치료제들을 개발하는 데 우리가 아낌없이 투자하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 1월 다케다社와 통합을 단행하기로 합의했음을 공표한 이후로도 우리는 브리가티닙의 개발을 변함없이 진행하고 예상된 미국시장 발매를 준비하면서 환자들을 위한 책임을 이행하는 데 주력해 오고 있다”고 덧붙였다.

프랑스 리용에 소재한 레옹 베라르 암센터의 모리스 페롤 박사는 “임상시험에서 브리가티닙이 전이성 뇌 병변 환자들을 포함한 불응성 ALK+ 비소세포 폐암 환자들에게 공급되어 차후 중요한 치료대안으로 자리매김할 가능성을 높였다”며 “지금까지 관찰된 임상시험 결과에 미루어 볼 때 브리가티닙이 유럽 내 환자들에게 새로운 표적요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

브리가티닙의 허가신청서에는 임상 1상 및 2상 시험에서 도출된 자료들과 함께 임상 2상 ‘ALTA 시험’ 결과가 동봉됐다.

‘ALTA 시험’과 ‘ALTA 시험’ 및 임상 1‧2상 시험에서 도출된 중추신경계 활성 관련결과는 지난해 12월 12일 이탈리아 토리노에서 열렸던 국제 폐암연구협회(IASLC)의 제 17차 세계 폐암 학술회의(WCLC) 석상에서 발표된 바 있다.

이에 따르면 ‘ALTA 시험’에서 222명의 환자들은 브리가티닙 90mg을 1일 1회 지속적으로 복용했거나 먼저 7일 동안 90mg을 1일 1회 복용한 데 이어 180mg을 1일 1회 복용했다.

그 결과 7일 동안 90mg을 1일 1회 복용한 후 180mg을 1일 1회 복용했던 110명의 환자들을 평균 11.0개월 동안 추적조사했을 때 55%가 객관적 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.

이 그룹에서 평균 무진행 생존기간은 15.6개월에 달했던 것으로 파악됐다. 아울러 뇌 전이가 확인되었던 환자들의 67%가 두 개(頭蓋) 내 객관적 반응을 나타낸 것으로 확인됐다.

한편 브리가티닙은 FDA에 의해 ‘잴코리’에 저항성을 나타낸 ALK+ 비소세포 폐암 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ALK+ ‘ROS1’ 유전자 양성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.