부갑상선 기능항진증 치료 서방제 FDA 승인

만성 신장병ㆍ비타민D 결핍 동반 성인환자들 타깃

만성 신장질환과 비타민D 결핍을 함께 나타내는 부갑상선 기능항진증 환자들을 치료하는 약물이 FDA로부터 허가를 취득했다.

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 헬스케어 컴퍼니 옵코 헬스社(OPKO Health)는 자사의 ‘레이알디’(Rayaldee: 칼시페디올) 서방형 캡슐이 혈중 25-히드록비시타민D 수치가 30ng/mL를 밑도는 성인 3기 또는 4기 만성 신장질환들에게서 이차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 FDA의 승인을 얻었다고 21일 공표했다.

‘레이알디’는 옵코 헬스측이 특허를 보유한 서방형 방출기술이 적용되어 프로호르몬의 일종인 칼시페디올(25-히드록시비타민D3) 30µg을 서서히 방출하도록 설계된 약물이다.

옵코 헬스社의 필립 프로스트 회장은 “비타민D 결핍과 만성 신장질환을 동반한 이차성 부갑상 기능항진증을 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 약물은 ‘레이알디’가 처음”이라며 의의를 강조했다.

이날 옵코 헬스측에 따르면 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 3기 또는 4기 만성 신장질환과 비타민D 결핍을 동반한 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들 가운데 ‘레이알디’를 복용한 그룹은 혈중 완전한(intact) 부갑상선 호르몬 수치가 30% 이상 감소한 그룹의 비율이 플라시보 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다.

더욱이 ‘레이알디’ 복용群은 80% 이상에서 비타민D 결핍이 해소되어 7%를 밑돈 플라시보 대조群에 확연한 비교우위를 보였다.

다만 ‘레이알디’ 복용群은 혈중 칼슘 및 인(燐) 수치가 플라시보 대조群에 비해 0.1mg/dL까지 증가했음이 눈에 띄었지만, 이 같은 변화는 임상적으로 상관관계를 논할 수는 없는 수준의 것으로 평가됐다.

이밖에 ‘레이알디’를 복용한 그룹 가운데 만성 신장질환 3기 또는 4기 환자들 사이에 효능이나 안전성 측면에서 별다른 차이는 관찰되지 않았다.

옵코 헬스社 신장병 부문의 찰스 W. 비숍 사장은 “현재 투석치료 前 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들을 치료할 때 나타나고 있는 커다란 공백을 ‘레이알디’가 채워줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

또한 현행 표준치료법은 고농도의 비타민D를 섭취토록 하는 요법이지만, 이것은 FDA로부터 이차성 부갑상선 기능항진증 치료법으로 허가를 취득하지도, 효능 및 안전성이 입증되지도 못한 상태임을 비숍 사장은 상기시켰다.

세인트루이스대학 의대의 케빈 J. 마틴 박사(신장병학)은 “이차성 부갑상선 기능항진증 환자들 가운데 대다수에서 비타민D 결핍이 동반되고 있는데, ‘레이알디’가 이 같은 문제점을 해소하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 피력했다.

실제로 이차성 부갑상선 기능항진증은 중등도 만성 신장질환 환자들의 40~60%와 중증 만성 신장질환 환자들의 90% 가량에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.