바이엘 조영제 ‘가다비스트’ 2세 이하 사용 허가

혈뇌장벽 및 중추신경계 이상 진단ㆍ시각화 용도

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄(gadolinium) 기반 조용제 ‘가다비스트’(Gadavist: 라도부트롤)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘가다비스트’ 주사제는 만삭아를 포함한 2세 이하의 영‧유아 환자들을 대상으로 혈뇌장벽 이상 또는 중추신경계의 비정상적인 혈관분포 등을 진단하고 시각화하는 자기공명영상(MRI) 조영제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

지금까지 ‘가다비스트’는 2세 이상의 환자들에 한해 사용이 허용되어 왔던 조영제이다.

FDA는 2세 이상의 소아환자들에게서 도출된 약물체내동태 및 안전성 자료가 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게 표준용량 0.1mmol/kg을 투여했을 때와 유사한 것으로 나타남에 따라 ‘가다비스트’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 발빠르게 진행해 왔다.

시험을 주도했던 캐나다 앨버타대학 의대의 라비 바르가바 박사(소아방사선학)는 “이번 연구가 나오기 전까지 2세 이하의 소아환자들에게 가돌리늄 기반 조영제를 사용했을 때와 관련해 확보된 자료를 매우 제한적인 수준에 불과했다”며 “이 같은 현실이 바로 매우 어린 환자들에게서 가돌리늄 기반 조영제들의 작용기전을 이해하는 일이 절실히 요망되어 왔던 이유”라고 설명했다.

그는 또 무엇보다 중요한 일은 전체 연령대 소아들의 중추신경계 내 이상을 찾아내고 영상화하는 데 도움을 줄 수 있는 안전하고 효과적인 대안을 확보하는 것이었다고 덧붙이기도 했다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 메디컬케어 부문의 크리스티안 페링 최고 의학책임자는 “만삭아를 포함해 2세 이하의 소아환자들을 위한 가돌리늄 기반 조영제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘가다비스트’가 처음”이라며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가다비스트’는 만삭아에서부터 성인들에 이르기까지 연령대를 불문하고 표준용량인 0.1mmol/kg으로 중추신경계를 MRI로 진단하는 데 적절하게 사용될 수 있게 됐다”고 단언했다.

한편 적응증 추가를 신청하기 위해 제출된 자료는 미국과 캐나다, 유럽 내 9개 의료기관에서 신장 기능이 정상적이면서 만삭아에서부터 생후 23개월에 이르는 소아환자 47명을 충원한 가운데 진행되었던 시험으로부터 도출된 것이었다.

이 시험에서 안전성 및 효능 평가대상에 포함된 44명의 환자들 가운데 43명에서 체내약물동태가 2세 이상의 소아 및 성인환자들과 대동소이하게 나타난 것으로 평가되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다. 뒤이어 지난해 6월에는 악성 유방질환의 존재 여부를 평가하는 용도의 추가를 승인받은 바 있다.