로슈 흑색종 치료제 ‘젤보라프’ 日서도 허가취득

‘BRAF 변이’ 동반 환자 위한 맞춤 치료제로 각광 기대

일본 쥬가이제약은 후생노동성이 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)의 발매를 승인했다고 구랍 26일 공표했다.

이에 따라 ‘젤보라프’ 정제 240mg 정제는 ‘BRAF 변이’를 동반한 절제불가형 흑색종 치료제로 일본시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이에 앞서 지난달 2일에는 로슈 진단의학 K.K.社의 ‘BRAF 유전자 변이’의 진단을 위한 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’가 ‘젤보라프’의 동반 진단기기로 후생노동성의 허가를 취득했었다.

‘젤보라프’는 지난 2011년 8월 FDA로부터, 이듬해 2월 EU 집행위원회로부터 각각 허가를 취득한 흑색종 치료제 기대주이다.

‘젤보라프’는 ‘BRAF 유전자 변이’를 동반한 절제불가형 흑색종 환자들이 복용하기에 앞서 ‘코바스 488 BRAF V600 변이 테스트’로 ‘BRAF 변이’ 동반 여부를 진단할 필요가 있는 항암제이다.

실제로 ‘젤보라프’는 개별환자들에게 사용이 적절한 최선의 약물을 찾을 수 있도록 함으로써 ‘맞춤 의료’(personalized healthcare)를 가능케 해 줄 것이라는 장점이 눈에 띄는 약물이다.

효과를 기대하기 어려운 환자들에게는 사용을 피할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 의료경제학적 관점에서도 효용성이 어필할 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

일본에서는 매년 1,300~1,400여명이 악성 흑색종을 진단받고 있는 가운데 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 이들 중 ‘BRAF 유전자 변이’를 동반한 흑색종 환자들은 전체의 26.7~41.8% 정도에 달하는 것으로 알려져 있다.

로슈 그룹의 일원들인 쥬가이제약과 로슈 진단의학 K.K.는 맞춤의료 분야에서 선도주자로 주목받아 왔다.

양사는 ‘젤보라프’와 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’가 예후가 좋지 못한 데다 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 ‘BRAF 변이’ 동반 절제불가형 흑색종 환자들을 치료하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.