‘휴미라’ 퍼스트 바이오시밀러 제품 印度서 발매

자이두스 카딜라社 ‘이그젬셔’ DCGI 승인 공표

인도의 메이저 제약기업으로 알려진 자이두스 카딜라社(Zydus Cadila)가 현재 글로벌 넘버원 베스트셀러 의약품으로 군림하고 있는 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형을 가장 먼저 발매한 업체로 이름을 올리게 됐다.

이 나라의 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of Inda)로부터 허가를 취득함에 따라 ‘이그젬셔’(Exemptia)라는 제품명으로 발매에 들어갈 것이라는 계획을 자이두스 카딜라社가 지난 9일 공표했기 때문.

자이두스 리서치센터에 의해 개발된 ‘이그젬셔’는 류머티스 관절염과 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등의 자가면역질환들을 치료하는 용도로 발매될 것이라고 이날 자이두스 카딜라측은 밝혔다.

자이두스 카딜라측은 아울러 ‘이그젬셔’가 안전성과 순도(純度), 약효 등의 측면에서 오리지널 제품과 마치 지문인증(fingerprint match)과도 같은 동등성 입증절차를 거쳤다고 설명했다.

또한 ‘이그젬셔’가 바이오시밀러 제품들과 새로운 생물의약품을 비롯해 총 24개 제품들로 구성된 자사의 생물의약품 파이프라인에서 한축을 형성하게 될 것이라고 덧붙였다.

‘휴미라’는 지난 2002년 12월 31일 FDA의 허가를 취득한 이래 자가면역질환 환자들이 가장 선호하는 휴먼 항 종양괴사인자(TNF) 알파 모노클로날 항체 약물로 자리매김해 왔다.

하지만 인도에서 류머티스 관절염 등의 자가면역질환들을 앓는 환자 수가 1,200만명을 상회하는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 아직까지 ‘휴미라’가 현지시장에 발매되지 않아 접근성이 확보되지 못했던 형편이다.

자이두스 카딜라社의 샤르빌 P. 파텔 부사장은 “전체 자이두스 재직자들은 혁신을 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 환자들에게 해결책을 제시해 줄 수 있을 것이라고 확신해 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘이그젬셔’가 아직껏 이 치료제에 대한 접근성을 확보하지 못했던 인도 내 수 백만 환자들에게 새로운 삶을 열어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

무엇보다 ‘이그젬셔’를 통해 환자들을 통증으로부터 자유롭게 하고 보다 나은 삶의 질을 누릴 수 있도록 해 줄 것이라며 행복감을 표시하기도 했다.

한편 ‘이그젬셔’는 40mg 피하주사제를 격주로 투여하는 제품으로 발매에 들어갈 예정이다. 환자들의 투여기간은 대부분 6개월이 될 것으로 예상했다.

‘이그젬셔’의 생산은 신설된 자회사인 자이두스 바이오베이션社(Zydus Biovation)가 맡게 된다.