알콘 새로운 급성 외이도염 치료제 FDA 허가

플루오로퀴놀론系 항균제 ‘엑스토로’ 발매 출발선

FDA가 알콘 래보라토리스社의 새로운 급성 외이도염(外耳道炎) 치료제 ‘엑스토로’(Xtoro: 피나플록사신 이 현탁액)의 발매를 17일 승인해 귀가 솔깃해지게 하고 있다.

이와 관련, 외이도염은 외이도 부위에 세균이 증식하면서 빈도높게 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다. 수중에서 활동할 때 습한 환경이 조성된 외이도 부위에 세균이 증식하면서 증상이 나타나게 되는 관계로 흔히 ‘수영자의 귀’(swimmer’s ear)로도 불리고 있다.

외이도 부위에 염증이 나타나면서 통증, 부종, 귀 부위의 발적, 고름 등의 증상들이 수반하게 된다.

‘엑스토로’는 녹농균 및 황색포도상구균에 의해 발생한 급성 외이도염을 치료하는 용도의 액상(液狀) 귀약이다.

또한 ‘엑스토로’는 이번에 발매를 허가받음에 따라 플루오로퀴놀론 계열의 항균제 가운데 최신약물로 자리매김하게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “다양한 치료대안들을 사용할 수 있게 되면 의사와 환자들이 자신들의 니즈에 맞는 제품들을 찾을 수 있는 선택의 폭이 넓어지게 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘엑스토로’의 효능 및 안전성은 생후 6개월에서 85세에 이르는 급성 외이도염 환자 총 1,234명을 피험자로 참여시킨 가운데 진행되었던 2건의 임상시험 사례들을 통해 확립됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘엑스토로’ 또는 액상 플라시보를 투여받았다.

그 결과 녹농균 또는 황색포도상구균에 의해 급성 외이도염이 발생한 피험자 560명 가운데 ‘엑스토로’를 투여받았던 그룹의 경우 70%에서 임상적 치유(Clinical cure)에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 37%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

여기서 “임상적 치유”란 귀 부위의 통증과 발적, 부종 등이 완전히 해소되었음을 의미하는 것이다.

‘엑스토로’를 투여받았던 그룹은 아울러 귀 내 세균제거와 통증완화 등의 측면에서 볼 때도 플라시보 대조群에 비해 확실한 비교우위를 보였다.

부작용은 귀 가려움증과 구역 반응 정도가 일부에서 눈에 띄었다.