아스피린+오메프라졸 복합제 FDA 승인 임박

연내 허가취득 전망..사노피서 포젠으로 전권 인계

아스피린 장용정(腸溶錠)과 오메프라졸을 복합한 제제가 연내에 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 틈새약물 개발 전문 제약기업 포젠社(Pozen)는 지난달 29일부로 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’의 마케팅 제휴관계를 종결짓기로 사노피社 미국지사와 합의했다고 1일 공표했다.

이에 따라 포젠측은 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’과 관련한 전권을 인계받게 됐다.

‘PA8140’은 아스피린 80mg과 오메프라졸 40mg의 복합제이며, ‘PA32540’은 아스피린 325mg과 오메프라졸 40mg의 복합제이다. 이 복합제들은 지난 3월 FDA에 허가신청서가 제출되었고 5월 들어 FDA에 의해 허가신청이 접수된 바 있다.

양사는 사포니측이 미국시장 독점발매권을 갖기로 하는 내용의 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했었다.

한편 이날 포젠측은 제품명이 ‘요스프랄라’(Yosprala)로 내정된 ‘PA8140’ 및 ‘PA32540’이 FDA로부터 잠정(provisionally) 허가를 취득했다고 밝혔다.

포젠측에 따르면 최종허가를 취득할 경우 ‘PA8140’은 ‘요스프랄라 81/40’(장용정 아스피린 81mg+신속방출형 오메프라졸 40mg), ‘PA32540’은 ‘요스프랄라 325/40’(장용정 아스피린 325mg+신속방출형 오메프라졸 40mg) 등의 제품명으로 발매가 이루어지게 된다는 것이다.

포젠社의 존 R. 플래셰카 회장(팜디)은 “처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 심사결과 도출시점인 오는 30일까지 앞으로 수 주 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

특히 플래셰카 회장은 아스피린과 오메프라졸의 복합제가 임상 개발과정에서 나타난 결과를 볼 때 처음 개발에 착수할 당시 예상했던 수준을 웃도는 가능성을 보였다고 높은 기대감을 감추지 않았다.

미국 내에서만 ‘요스프랄라’의 타깃환자층이 2,000만명을 상회할 수 있을 것으로 추정될 정도라는 것이다.

포젠측에 따르면 ‘요스프랄라 325/40’은 총 1,049명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류를 거쳐 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群과 대조하는 방식의 임상 2상 시험 3건이 6개월 동안 진행됐다.

이 시험에서 ‘요스프랄라 325/40’을 복용한 그룹은 위궤양 발생률이 장용코팅정 아스피린 325mg을 복용한 그룹보다 63%나 낮게 나타났을 뿐 아니라 상부 위장관계 부작용으로 인해 복용을 중단한 이들 또한 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群에 비해 82%나 낮게 나타나 주목됐다.

주요한 부작용들의 경우 ‘요스프랄라 325/40’ 복용群에서는 1.7%에서 눈에 띄어 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群의 2.5%와 대동소이하게 나타났다. 이와 함께 ‘요스프랄라 325/40’ 복용群은 72%에서 일체의 부작용이 관찰되지 않아 장용코팅정 아스피린 325mg 복용群의 85%와 별다른 차이를 내보이지 않았다.

‘요스프랄라 325/40’ 복용群에서 빈도높게 보고된 부작용들로는 위염, 미란성 위염, 소화불량, 십이지장염, 구역, 식도염, 설사, 위장 용종, 비 심인성 흉통 등이 눈에 띄었다.