아스트라제네카 COPD 복합제 EU 허가취득

아클리디늄+포르모테롤 ‘듀어클리어 제뉴에어’

아스트라제네카社는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 복합제 ‘듀어클리어 제뉴에어’(Duaklir Genuair)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 일종인 아클리디늄 브로마이드 340μg과 장기지속형 베타촉진제(LABA)에 속하는 푸마르산염 포르모테롤 12μg의 복합제인 ‘듀어클리어 제뉴에어’는 성인 COPD 환자들에게서 증상을 완화시켜 주는 유지요법 용도의 기관지 확장제로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘듀어클리어 제뉴에어’에 포함된 약물 가운데 아클리디늄 브로마이드는 미국 포레스트 래보라토리스社가 ‘투도자 프레세어’(Tudorza Pressair)라는 브랜드 네임으로 발매하고 있는 제품이다. 유럽에서는 스페인 알미랄社(Almirall)가 ‘에클리라 제뉴에어’(Eklira Genuair)라는 이름으로 발매해 왔다.

아스트라제네카社는 지난 7월 알미랄社와 호흡기계 치료제 부문에서 전략적 제휴 관계를 구축하면서 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 개발‧마케팅권을 확보했었다.

‘듀어클리어 제뉴에어’가 EU 허가를 취득함에 따라 아스트라제네카는 건조분말 및 가압 용량계측기를 사용한 흡입제를 의사와 환자들에게 공급할 수 있게 되면서 호흡기계 치료제 부문에서 한층 탄탄한 제품력을 보유하게 됐다.

아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “EU 집행위가 혁신적인 COPD 치료제인 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 발매를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “COPD 환자들은 폐 기능 개선을 도우면서 매일 증상관리를 통해 전반적인 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있는 약물을 절실히 요망해 왔던 형편”이라고 언급했다.

EU 집행위는 29개국에서 총 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성이 입증됨에 따라 이번에 ‘듀어클리어 제뉴에어’의 발매를 승인했다.

한편 COPD는 전 세계 환자 수가 약 3억명에 달할 것이라 추정되고 있을 정도의 다빈도 증상이다.

특히 COPD는 폐 기능 개선과 함께 무호흡 등의 증상들을 매일 관리하는 유지요법이 매우 중요한 것으로 알려져 있는 증상이다.

1일 2회 복용하는 ‘듀어클리어 제뉴에어’는 LAMA와 LABA의 복합제 가운데 무호흡 증상을 개선하는 데 통계적으로 유의할 만한 효용성이 입증된 유일한 약물이다. 복용할 때는 ‘제뉴에어’ 건조분말 흡입기를 사용해야 한다.