릴리 주 1회 항당뇨제 ‘트룰리시티’ EU 승인

GLP-1 수용체 촉진제 일종..내년 유럽 각국 발매 예정

일라이 릴리社는 자사의 주 1회 피하주사용 2형 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’(Trulicity; 둘라글루타이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종인 ‘트룰리시티’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 사용하는 1회 투여용 펜 타입 제품이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 25일 ‘트룰리시티’에 대해 허가권고를 지지하는 의견을 도출한 바 있다. 아울러 ‘트룰리시티’는 9월 18일 FDA의 허가를 취득했었다.

일라이 릴리社 글로벌 당뇨사업부의 제레미 모건 부사장은 “EU에서 ‘트룰리시티’가 허가를 취득한 것은 우리의 글로벌 당뇨 프로그램에 또 하나의 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “이를 통해 유럽 각국에서 더 많은 2형 당뇨병 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

이번에 승인된 구체적인 적응증을 보면 인슐린을 포함한 다른 혈당강하제들을 식이요법 및 운동과 병행하는 것만으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당강하제와 ‘트룰리시티’를 병용하는 용도, 그리고 불내성 또는 사용금기로 인해 메트포르민 사용이 부적합하면서 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 환자들에게서 ‘트룰리시티’를 단독투여토록 하는 용도 등이다.

‘트룰리시티’ 1.5mg 주 1회 투여제형의 경우 다른 항당뇨제들과 병용할 때 권고하는 용량이다. 반면 ‘트룰리시티’ 0.75mg 주 1회 투여제형은 단독요법 및 75세 이상의 고령층 환자들을 포함한 일부 그룹에서 병용투여하는 용도에 권고하는 용량이다.

한편 EU 집행위는 총 6건의 대규모 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘트룰리시티’의 발매를 승인했다. 이 중 5건의 시험에서 ‘트룰리시티’ 1.5mg 투여群은 당화혈색소 수치를 감소시키는 데 나타낸 효능이 플라시보 대조群 및 4개 다빈도 2형 당뇨병 치료제들에 비해 우위를 보였음이 입증됐다.

‘트룰리시티’ 0.75mg은 1건의 시험에서 당화혈색소 수치 감소에 동등한 수준의 약효를 나타냈으며, 4건의 시험에서 비교우위가 입증됐다.

그리고 6건의 시험에서 ‘트룰리시티’ 1.5mg 투여群은 현재 빈도높게 사용도고 있는 1일 1회 사용 GLP-1 수용체 촉진제의 최대용량 투여群에 비견할 만한 당화혈색소 수치 감소효과를 나타냈다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 위장관계 관련증상, 그리고 식사時 인슐린 또는 케트포르민 및 글리메피리드와 병용했을 때 저혈당 증상 등이 눈에 띄었지만, 이것은 다른 GLP-1 수용체 촉진제들과 대동소이한 수준을 보였다.

‘트룰리시티’는 이미 허가를 취득한 미국 이외에 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 줄을 이를 전망이다.

또한 일라이 릴리社는 내년에 ‘트룰리시티’의 유럽시장 공급에 착수할 방침이다.