퍼듀 파마 오ㆍ남용 억제型 진통제 FDA 승인

아세트아미노펜 배제 하이드로코돈 ‘하이싱글라 ER’

씹거나 코로 흡입하거나 정맥 내 주사하는 등 다양한 투여경로로 오‧남용하기 위해 전용하기 어렵도록 개발된 진통제가 신속심사를 거쳐 FDA의 허가를 취득했다.

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue)는 ‘하이싱글라 ER’(하이드로코돈 바이타르트레이트) 1일 1회 복용용 서방정가 FDA로부터 승인받았다고 20일 공표했다.

‘하이싱글라 ER’은 퍼듀 파마측이 특허를 보유한 경구용 서방제 플랫폼 기술을 의미하는 ‘리시스텍’(RESISTEC)이 접목되어 개발된 단일제이다.

오‧남용 가능성을 억제한 하이드로코돈 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘하이싱글라 ER’이 처음이다. 하이드로코돈은 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 아편양 진통제이지만, 비 의학적 용도로 오‧남용되는 빈도 또한 가장 빈번한 것으로 알려져 있는 약물이다.

다만 퍼듀 파마측은 ‘하이싱글라 ER’ 역시 정맥 내 투여경로 또는 경비(經鼻) 및 경구 투여경로를 통해 오‧남용될 개연성을 100% 배제할 수는 없을 것이라고 덧붙였다.

‘하이싱글라 ER’은 미국에서 오‧남용으로 인해 급성 간부전을 유발하는 약물로 지적되고 있는 아세트아미노펜을 함유하지 않은 진통제라는 장점이 눈에 띈다. 실제로 하이드로코돈과 아세트아미노펜을 함유한 처방용 의약품들은 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 동시에 비 의학적 용도로 오‧남용되는 빈도 또한 가장 높은 것으로 알려져 있다.

뉴욕에 소재한 앨바니 의과대학의 찰스 E. 아고프 교수(신경의학)는 “만성통증과 처방약 오‧남용으로 인한 부담이 사회적인 문제로 부각되고 있는 것이 현실”이라며 “아편양 제제들이 필수적인 치료대안이어서 오‧남용 억제型 아편양 진통제들이 널리 사용되면 만성통증 환자들의 고통을 경감시키는 동시에 오‧남용 문제 또한 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

더욱이 ‘하이싱글라 ER’은 환자들이 아세트아미노펜을 남용할 가능성을 우려해 왔던 의사들에게 아세트아미노펜을 함유하지 않은 하이드로코돈 제제를 대안으로 사용할 수 있도록 해 줄 것이므로 기대감을 갖게 하는 약물이라고 아고프 교수는 덧붙였다.

퍼듀 파마社의 마크 팀니 회장은 “의료 전문인들과 만성통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것에 자부심을 갖게 된다”며 “이번에 ‘하이싱글라 ER’이 허가를 취득함에 따라 우리는 FDA의 허가를 취득한 세 번째 오‧남용 억제型 진통제를 보유케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

퍼듀 파마측은 내년 초에 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg 및 120mg 용량을 24시간마다 복용하는 제품으로 미국시장에 ‘하이싱글라 ER’의 발매에 착수할 예정이다.

‘하이싱글라 ER’의 적응증은 장기간에 걸쳐 매일 아편양 제제를 복용해야 하는 데다 다른 치료대안이 불충분할 정도로 중증 통증에 시달리고 있는 환자들에게서 증상을 관리하는 용도이다.

하지만 과량복용 및 사망 위험성 등을 완전히 배제할 수 없으므로 비 마약성 진통제들이나 속효성 아편양 제제들로는 효과와 내약성을 확보할 수 없고 충분한 수준으로 통증을 관리할 수도 없는 환자들을 대상으로 하는 제한이 따르게 된다.

필요에 따라 진통제를 복용해야 하거나, 심한 호흡억제 증상을 보이는 환자, 급성 또는 중증 기관지 천식 환자, 마비성 장 폐색 및 위장관계 폐쇄, 하이드로코돈 바이타르트레이트 등에 과민성을 나타내는 환자 등의 경우 ‘하이싱글라 ER’ 복용을 삼가야 한다.