“신약개발, 허가취득까지 건당 26억弗 소요”

수명주기 비용은 한 제품당 총 28억7,000弗

하나의 전문의약품 신약을 개발하고 발매를 허가받기까지 총 25억5,800만 달러의 비용이 소요된 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다.

여기서 제시된 25억5,800만 달러는 개발사가 직접적으로 부담한 평균 13억9,500만 달러의 비용(out-of-pocket cost)과 함께 시간비용(time costs) 11억6,300만 달러를 합한 수치이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 18일 공개한 새로운 조사자료를 통해 이 같이 밝혔다.

‘시간비용’이란 개발기간 동안 투자자들에게 지급되지 않았던 예상 투자수익(expected returns)을 의미하는 말이다.

이번에 공개된 자료는 TCSDD가 지난 1995년부터 2007년에 이르는 기간 중 10개 제약기업들에 의해 임상 1상 시험이 진행되었던 다양한 의약품들 가운데 106개를 무작위 선정해 분석한 정보들이 수록된 것이다.

TCSDD에 따르면 하나의 신약이 개발되어 나올 경우 적응증 추가에서부터 신제형, 새로운 용량 및 복용법 등을 확립하기 위한 연구, 그리고 FDA가 발매를 허가할 때 의무사항으로 부과한 안전성 모니터링 조사 및 장기 부작용 추적조사 등을 진행하는 데 3억1,200만 달러가 추가로 소요되고 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 결국 하나의 신약이 개발되어 시장에 데뷔한 후 더 이상 발매되지 않을 때까지 들어가는 총 수명주기 비용(lifecycle cost)은 28억7,000만 달러(2013년 현재 달러貨 기준)에 달할 것으로 추정됐다.

터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 경제분석국장으로 이번 조사를 총괄한 조셉 A. 디마지 국장은 “R&D 비용상승을 억제하기 위해 제약‧생명공학기업들이 총체적인 노력을 전개해 왔음에도 불구하고 신약개발은 여전히 고비용이 소요되는 힘든 과정이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

디마지 국장은 또 “R&D 과정이 결국 실패로 귀결될 수 있는 커다란 기술적 위험성을 내포한 절차이므로 끝내 발매에 도달하지 못한 프로젝트들에 소요된 비용 부문까지 허가를 취득한 의약품들의 소요비용을 추정하는 데 반영했다”고 덧붙였다.

이와 관련, TCSDD가 지난 2003년 공개했던 같은 내용의 연구결과에 따르면 지난 1983~1994년 기간 동안 하나의 신약이 임상 1상 시험을 진행하기까지 총 8억200만 달러(2000년 현재 달러貨 기준)가 소요된 것으로 추정됐었다.

8억200만 달러는 개발사들이 부담한 평균비용 4억300만 달러와 자본비용(capital costs)을 포함한 것이다. 이 금액은 2013년 현재 달러貨를 기준으로 환산하면 10억4,400만 달러에 해당한다.

이에 따라 TCSDD는 1995~2007년 기간에 하나의 신약을 개발하고 허가를 취득할 때까지 소요된 비용을 1983~1994년 기간과 비교하면 145%, 연평균으로는 8.5%가 증가한 것으로 파악됐다고 설명했다.

디마지 국장은 이처럼 신약개발 소요비용이 늘어나고 있는 사유로 개발사들이 부담하는 비용이 증가하고 있는 데다 임상시험에서 실패율이 높게 나타나고 있다는 점을 꼽았다.

개발사들이 비용하는 부담액이 증가하고 있는 이유들로는 임상시험의 복잡성 증가, 임상시험 규모의 확대, 개발 자체에 소요되는 비용의 상승, 신약개발 연구의 표적이 만성‧퇴행성 질환들을 겨냥하고 있는 추세, 평가정보 수집을 위한 임상시험 프로토콜의 변화, 비교효용성을 평가하기 위한 대조약 시험에 소요되는 비용 등이 지목됐다.

하지만 개발기간과 허가를 취득하는 데 소요되는 기간의 장기화는 개발비용의 상승과 큰 연관성이 없는 것으로 나타났다고 디마지 국장은 지적했다. 과거 연구에서 50%에 육박했던 시간비용이 이번 연구에서는 오히려 45%로 감소한 것으로 파악되었다는 것이다.