길리어드 C형 간염 치료 복합제 EU서도 승인

인터페론 및 리바비린 병용 않는 치료제로 주목할 만

길리어드 사이언스社는 C형 간염 치료용 복합제 ‘하보니’(Harvoni; 레디파스비르 90mg+소포스부비르 400mg)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘하보니’는 성인 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 및 4형 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용토록 하는 약물로 허가관문을 통과했다.

특히 ‘하보니’는 화제의 C형 간염 치료제 신약인 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제 ‘소발디’(소포스부비르)를 NS5A 저해제 레디파스부비르와 복합한 약물이다. ‘소발디’의 경우 지난 1월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

길리어드측은 치료전력이 없는 환자들 뿐 아니라 치료전력이 있는 환자들로 치료전력 및 간경변 진행도에 따라 간경변성 또는 비 간경변성 유전자형 1형 및 4형 환자들에게 12주 또는 24주 동안 복용토록 하는 약물로 ‘하보니’를 사용토록 권고했다.

치료전력이 없는 비 간경변성 유전자형 1형 환자들의 경우 8주 동안 ‘하보니’를 복용할 것을 요망했다. 아울러 비대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 및 4형 환자들과 치료에 실패한 전력이 있고 간경변을 동반한 유전자형 3형 환자들의 경우에는 ‘하보니’를 리바비린과 함께 24주 동안 병용토록 권고했다.

C형 간염 바이러스와 AIDS 바이러스에 함께 감염된 환자들 또한 ‘하보니’ 복용을 권고할 대상에 포함된다.

EU 집행위원회는 총 2,000명 이상의 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상개발 프로그램 결과를 근거로 신속심사를 거쳐 이번에 ‘하보니’의 발매를 승인한 것이다.

신속심사를 거쳤다는 것은 ‘하보니’가 주요한 공중보건 현안을 개선하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되는 신약임을 유력하게 시사하는 대목이다.

이들 3건의 임상시험에서 대부분 대상성 간질환을 동반한 유전자형 1형 C형 간염 환자들로 충원된 피험자들은 리바비린을 병용하거나 병용하지 않으면서 8주, 12주 및 24주에 걸쳐 ‘하보니’를 복용토록 지도받았다.

영국 런던에 소재한 퀸메리대학 의대의 그레이엄 포스터 교수(간장병학)는 “그 동안 유럽 각국에서 유전자형 1형 C형 간염 환자들 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들도 지난 10여년 동안 새로운 치료대안의 출현을 학수고대해 왔다”며 “이번에 ‘하보니’가 허가를 취득함에 따라 우리는 유럽에서 가장 빈도높게 발생해 왔던 유형의 C형 간염을 치료하는 패러다임을 획기적으로 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘하보니’ 덕분에 다수의 환자들이 매우 높은 지속 바이러스 반응률(SVR)에 도달할 수 있게 되고, 인터페론 및 리바비린 투여를 필요로 하지 않는 1일 1회 경구요법제를 확보할 수 있게 됐다며 큰 기대감을 표시했다.

실제로 임상시험에서 리바비린을 병용하지 않았던 ‘하보니’ 복용群의 94~99%가 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 나타나 포스터 교수의 언급을 뒷받침했다.

12주 지속 바이러스 반응률에 도달했다는 것은 C형 간염이 치유되었음을 의미하는 것으로 받아들여지고 있다.

한편 ‘하보니’는 미국과 캐나다에서 지난달 허가를 취득했으며, 뉴질랜드에서는 이달들어 승인된 바 있다. 또한 일본과 스위스에서도 허가가 임박한 것으로 전해지고 있다.