사노피 ‘렘트라다’ 삼세번 끝 FDA 승인 관철

‘레비프’ 투여群 비해 유의미한 비교우위 입증 따라

사노피社와 자회사인 젠자임社는 새로운 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)이 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

지난 2012년 6월 처음으로 FDA에 허가신청이 이루어졌다가 거듭 반려되는 어려움을 감수해야 했던 ‘렘트라다’는 3번째 도전만에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

‘렘트라다’는 유럽시장의 경우 지난해 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했으며, 현재 전 세계 40여개국에서 승인을 받은 상태이다. 또한 젠자임이 새로운 다발성 경화증 치료제의 허가를 취득한 것은 지난 2012년 9월 경구용 약물로 승인받았던 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)에 이어 이번이 두 번째이다.

다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 230만명을 상회하는 데다 미국 내 환자 수만도 40만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

사노피와 젠자임측에 따르면 ‘렘트라다’는 이번에 허가를 취득했지만, 안전성 이슈로 인해 2회 이상 다른 약물로 치료를 진행했음에도 불구하고 충분한 반응을 얻지 못한 환자들에 한해 사용이 허용됐다.

젠자임社의 데이비드 미커 회장은 “이날 승인이야말로 우리가 ‘렘트라다’를 개발하기 위해 지난 10여년 동안 기울여 왔던 노력의 정점이라 할 수 있을 것”이라며 “이번 결정의 근거자료를 제공한 2건의 임상시험에서 ‘렘트라다’는 ‘레비프’(인터페론 β-1a)에 대해 비교우위를 보였다”고 강조했다.

그는 또 ‘렘트라다’ 투여에 따른 위험성을 찾아내고 관리할 수 있기 위한 대규모 위험성 평가 및 완화전략(REMS)이 실행에 옮겨지게 될 것이라고 덧붙였다.

‘렘트라다’에 대한 FDA의 승인결정은 치료전력이 없거나 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 충원한 가운데 정맥 내 투여제형인 ‘렘트라다’와 고용량의 피하투여제인 ‘레비프’를 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출됐다.

이 중 한 시험에서 ‘렘트라다’ 투여群은 연간 재발률 감소도 측면에서 봤을 때 ‘레비프’ 투여群에 비해 유의할 만한 효능을 보인 것으로 나타났다. 다만 증상의 진행속도를 둔화시키는 효능 측면에서는 통계적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

두 번째 시험의 경우 ‘렘트라다’ 투여群은 ‘레비프’ 투여群에 비해 연간 재발률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 장애 증상의 진행(accumulation) 또한 눈에 띄게 더딘 속도를 보인 것으로 파악됐다.

‘렘트라다’의 임상개발 프로그램은 총 1,500명에 가까운 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

텍사스州 오스틴에 소재한 중부텍사스 다발성 경화증 클리닉의 에드워스 폭스 원장은 “다발성 경화증이 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 증상”이라며 “미국에서 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 오늘은 매우 뜻깊은 날”이라고 언급했다.

한편 ‘렘트라다’는 중증에서 때때로 치명적일 수 있는 자가면역성 증상들과 투여시 중증 및 치명적인 반응 등이 수반될 수 있음을 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)이 제품라벨에 삽입되어야 한다.

제품라벨에 삽입되어야 할 내용 가운데는 갑상선암, 흑색종 및 림프계 종양 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있다는 주의문구도 포함된다.