FDA, ‘아바스틴’ 난치성 난소암 적응증 승인

백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 병용투여 용도

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社는 FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 14일 공표했다.

이번에 추가된 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 환자들에게 항암화학요법제들과 병용투여하는 용도이다.

FDA는 이에 앞서 지난 7월 ‘아바스틴’의 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔었다.

‘아바스틴’과 항암화학요법제들을 병용투여하는 적응증은 EU 집행위원회에서 지난 8월 허가관문을 통과한 바 있다.

FDA는 ‘아바스틴’과 항암화학요법제들을 병용투여한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 6.8개월에 달해 항암화학요법제 단독투여群의 3.4개월을 크게 상회하는 등 사망률과 증상 악화율이 62% 낮게 나타났음이 눈에 띈 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

부작용은 이미 승인받은 ‘아바스틴’의 다른 암들과 관련해 진행되었던 임상시험에서 관찰된 것과 대동소이한 수준을 보였다. 다만 이번 시험의 경우 고혈압과 통증, 홍반 또는 손‧발 부종 등이 일부에서 수반된 것으로 파악됐다.

난소암은 미국에서 각종 부인암 가운데 사망률이 가장 높게 나타나고 있는 암이다. 올해 미국에서만 2만2,000명 가까운 여성들이 난소암을 진단받고, 약 1만4,000명 이상이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

새로운 적응증이 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘아바스틴’은 미국에서 6가지 다양한 유형의 암들에 사용이 가능한 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

임상시험은 총 361명의 백금착체 항암제 내성 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자들로 앞서 2회의 항암치료를 받았던 이들을 충원한 가운데 진행됐다.

피험자들은 6개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘하이캄틴’(토포테칸) 또는 페길化 리포좀 독소루비신을 ‘아바스틴’과 함께 병용투여받거나, ‘아바스틴’을 제외한 항암화학요법제들을 단독투여받았다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자는 “난치성 난소암으로 손꼽히는 백금착체 항암제 내성 재발성 난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 허가를 취득한 것은 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용투여하는 요법이 15년여만에 처음”이라며 의의를 강조했다.

그는 또 임상시험에서 ‘아바스틴’과 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 증상 악화율 및 사망률이 62%나 낮게 나타난 데다 항암화학요법제들 가운데서는 ‘탁솔’이 가장 괄목할 만한 효과를 발휘한 것으로 분석됐다며 항암제 선택의 중요성을 지적했다.