중추신경계 신약개발, 1년 더 소요ㆍ성공률 절반

복잡한 만성질환 특성..임상시험 목표도 측정 어려워

중추신경계(CNS) 치료제들의 경우 중추신경계 이외의 다른 치료제들에 비해 하나의 신약을 개발하기까지 1년 이상의 시간이 더 소요되었던 데다 성공률은 절반 이하에 불과했던 것으로 드러났다.

즉, 지난 1999년부터 2013년에 이르는 기간 동안 각종 신약들이 임상시험을 진행하고 FDA의 허가를 취득하기까지 소요된 기간을 비교한 결과 중추신경계 치료제들은 다른 치료제들에 비해 평균 12.8개월(18%)이 더 소요된 것으로 집계되었다는 것이다.

이와 함께 중추신경계 치료제들은 같은 기간 동안 허가를 취득한 성공률이 6.2%에 그쳐 다른 치료제들의 13.3%와 비교했을 때 50% 이상 낮은 수치를 기록한 것으로 파악됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 지난 4일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 11‧12월 통합호에 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 경제분석국장은 “치료를 목표로 하는 증상들이 만성질환이고 복잡한 질환인 경우가 통례인 데다 임상시험의 목적 또한 수치화시켜 측정하는 데 어려움이 많은 관계로 중추신경계 치료제를 개발하는 일은 다른 약물들에 비해 훨씬 도전적인 과제인 것으로 보인다”고 풀이했다.

그리고 바로 그 같은 이유로 중추신경계 치료제를 개발하는 일은 더 많은 시간을 필요로 하면서도 임상시험을 거쳐 최종허가를 취득하는 성공률은 다른 치료제들에 비해 낮다고 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

보고서에서 언급된 중추신경계 치료제들은 우울증, 정신병, 뇌전증, 알쯔하이머 등을 포함한 정신의학계 질환들과 신경퇴행성 질환들을 포괄하는 개념으로 사용됐다.

보고서는 성공률의 경우 해당기간 동안 총 274개에 달하는 각종 중추신경계 치료제들과 1,168개에 달하는 중추신경계 이외의 다른 치료제들을 분석한 결과를 근거로 도출했으며, 소요기간은 FDA의 허가를 취득한 42개 중추신경계 치료제들과 345개 다른 치료제들을 분석해 산출했다.

이밖에도 보고서에 따르면 지난 1999~2013년 기간 동안 중추신경계 치료제들은 FDA의 허가를 취득하기까지 소요된 평균 심사기간이 19.3개월로 나타나 다른 치료제들의 14.7개월에 비해 31%나 더 오랜 시간이 걸렸던 것으로 조사됐다.

또한 같은 기간 동안 중추신경계 치료제들은 6개당 1개 정도의 비율로 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정된 반면 다른 치료제들은 이 수치가 절반에 육박했던 것으로 나타났다.

아울러 이처럼 오랜 개발기간이 소요된 데다 성공률 또한 상대적으로 훨씬 낮았음에도 불구, 중추신경계 치료제들은 지난 1980년대 이래 FDA의 허가를 취득한 신약 10개당 1개 정도의 비율로 꾸준히 개발되어 나왔던 것으로 분석됐다.