암젠 백혈병 신약 내년 5월 FDA 최종승인 기대

BiTE 블리나투모밥 ‘신속심사’ 대상 지정으로

암젠社는 자사가 제출했던 이중특이성 T세포 관여(BiTE) 항체 구성물 블리나투모맙(blinatumomab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었을 뿐 아니라 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 9일 공표했다.

신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 6개월 이내에 심사절차의 종료가 가능한 것으로 알려져 있다.

이에 따라 블리나투모맙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 5월 19일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이중특이성 T세포 관여(BiTE) 항체 구성물은 체내의 면역계가 표적 악성세포들을 신속하게 찾아내 세포사멸을 유도할 수 있도록 돕는 항암 면역요법제의 일종이다.

암젠측은 빠르게 진행되는 혈액암 및 골수암의 일종인 필라델피아 음성(Ph-) 재발성 및 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 발매할 수 있도록 해 달라며 블리나투모밥의 허가신청서를 제출했었다.

블리나투모맙은 또한 유럽에서도 동일한 적응증으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출된 상태이다.

암젠측은 성인 Ph- 재발성 및 불응성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 2상 시험결과를 근거로 미국과 유럽에서 블리나투모맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당부회장은 “FDA가 블리나투모맙을 신속심사 대상으로 지정한 것은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 새로운 치료대안의 제시가 절실한 현실을 방증하는 것”이라는 말로 고무된 반응을 감추지 않았다.

그는 블리나투모맙이 급성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 데다 암환자들을 겨냥한 BiTE 기술의 잠재성을 시사하는 약물이기도 하다고 강조했다.

실제로 BiTE 항체 구성물은 체내에서 면역계가 암세포들을 타깃으로 작용하는 데 도움을 주는 혁신적인 면역요법의 하나로 주목받기에 이른 것으로 알려져 있다.

게다가 블리나투모맙은 개발이 진행 중인 최초의 BiTE 항체 구성물이어서 이미 FDA와 EMA로부터 ‘희귀질환 치료제’로 지정받은 데 이어 FDA에 의해 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 선정되었던 기대주이다.

한편 급성 림프구성 백혈병은 전 세계 백혈병 환자 수의 12% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려진 가운데 올해에만 미국과 유럽에서 각각 6,000명 및 7,000명 이상의 환자들에게서 진단이 이루어질 것이라 추정되고 있는 형편이다.

성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자들의 생존기간은 평균적으로 3~5개월 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.