궤양성 대장염 치료용 대장 포말제 FDA 허가

샐릭스 파마슈티컬스 ‘유세리스’ 신제형 최종승인

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)는 궤양성 대장염 치료제 ‘유세리스’(Uceris; 부데소나이드)의 대장(大腸) 포말제를 발매할 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다.

경증에서 중등도에 이르는 활동성 원위부(distal) 궤양성 대장염 환자들에게서 관해를 유도하는 용도의 약물로 사용이 가능토록 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘유세리스’ 대장 포말제는 항문연(anal verge)으로부터 최대 40cm에 이르는 부위에서 발생한 원위부 궤양성 대장염에 사용할 수 있게 됐다. ‘유세리스’ 대장 포말제는 직장(直腸) 내부에 직접적으로 투여하는 코르티코스테로이드제이다.

원래 ‘유세리스’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 산타루스社(Santarus)가 지난해 1월 궤양성 대장염 치료제로 허가를 취득했던 경구용 정제 타입 약물이다. 그 후 산타루스社는 같은 해 11월 샐릭스 파마슈티컬스社에 의해 약 26억 달러의 조건으로 인수된 바 있다.

대장 포말제 제형은 기존의 약물들이 충분한 양의 약효성분을 대장 원위부까지 효과적으로 도달토록 하는 데 문제점을 노출하면서 수반해 왔던 문제점을 극복할 수 있을 것으로 주목되고 있다.

FDA는 지난달 15일 ‘유세리스’ 대장 포말제에 대해 잠정승인 결론을 도출한 후 연방 의약품‧식품‧화장품법 관련조항 505(c)(3)(c)에 따라 45일간의 대기기간을 거쳐 7일 최종승인 결정을 내렸다.

미국 크론병‧대장염재단(CCFA)에 따르면 궤양성 대장염은 미국 내 환자 수가 70만명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 대부분의 환자들은 30대 중반 무렵에 궤양성 대장염을 진단받고 있지만, 남‧녀를 불문하고 어떤 연령대에서도 발병할 가능성을 배제할 수 없다는 지적이다.

또한 전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 46% 정도가 원위부 궤양성 대장염 환자들일 것이라 추정되고 있다.

전체 궤양성 대장염 환자들 가운데 절반 가량은 복통을 동반한 지속적인 설사와 혈변, 긴반벽의 등 최소한 몇가지 징후들을 나타내는 것으로 알려져 있다.

CCFA는 궤양성 대장염 환자들에게서 식욕부진과 이에 따른 체중감소, 낮은 활력(low energy), 피로감 등이 나타나는 빈도가 높다고 지적하고 있다.