오츠카ㆍ룬드벡 ‘아빌리파이’ 후속藥 심사 착수

FDA, 브렉스피프라졸 허가신청 접수..내년 7월 결론

블록버스터 정신분열증 치료제로 군림한 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 후속신약 기대주에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 전망이다.

룬드벡社와 오츠카社가 정신분열증 치료제 신약후보물질 브렉스피프라졸(brexpiprazole)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 24일 공표했기 때문.

브렉스피프라졸은 성인 정신분열증 환자들을 위한 단독요법제 및 성인 주요 우울장애 환자들을 위한 보조요법제 용도로 지난 7월 허가신청서가 제출됐었다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 브렉스피프라졸의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 7월 11일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

지난 2011년 11월 중추신경계 치료제 분야에서 제휴관계를 맺었던 양사는 정신분열증 적응증을 염두에 두고 진행했던 3건 및 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행한 4건 등 총 7건의 임상 2상 또는 3상 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 브렉스피프라졸의 허가를 신청한 바 있다.

이들 시험에 참여한 피험자들은 총 6,500여명에 달했고, 그 중 브렉스피프라졸을 복용한 환자들은 5,000명 이상이었다.

룬드벡社의 안데르스 게르셀 페데르센 R&D 담당부회장은 “성인 정신분열증 및 주요 우울장애 환자들을 대상으로 우리는 브렉스피프라졸의 효능과 안전성을 검증하기 위해 폭넓은 입상시험 프로그램을 진행하고 종결지었다”며 “브렉스피프라졸에 아직까지 충족되지 못한 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 잠재력이 내재되어 있다고 확신하는 만큼 앞으로 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

오츠카社 신약개발‧발매 부문의 윌리엄 H. 카슨 사장은 “정신건강 장애가 비단 환자들 뿐 아니라 가족과 사회 전체, 그리고 미래에 미칠 영향이 매우 크다는 점을 감안할 때 새로운 치료대안의 확보는 필수불가결한 과제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 정신분열증 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상 2상 및 2건의 임상 3상 시험사례들은 총 1,700여명의 피험자들을 무작위 분류한 뒤 진행되었던 것이다. 이 중 첫 임상 3상 시험에 참여한 625명의 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 브렉스피프라졸 2mg, 4mg 및 플라시보를 6주 동안 매일 복용했다.

두 번째 임상 3상 시험의 경우 650여명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 브렉스피프라졸 1일 4mg 또는 플라시보를 6주 동안 복용토록 하면서 진행됐다.

그 결과 브렉스피프라졸 2mg을 매일 복용한 그룹을 예로 들면 6주 후 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 등의 수치상으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

또한 이들 임상 2상 및 3상 시험사례들에서 부작용으로 인해 중도에 브렉스피프라졸 복용을 중단한 이들은 전체의 8.1%에 불과해 플라시보 대조群의 12.7%보다 오히려 낮은 수치를 보였다.

브렉스피프라졸 복용群 가운데 유일하게 전체의 5% 이상에서 나타나면서 플라시보 대조群에 비해 높은 빈도로 수반된 부작용은 정좌불능 뿐이었다. 하지만 그 격차는 각각 5.8%와 4.5%로 크지 않았다.